Kraj: Japonia
Język: japoński
Źródło: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
エフラロクトコグアルファ遺伝子組換え
サノフィ株式会社
Efraloctocog Alfa Genetical Recombination
白色〜灰白色の凍結乾燥した注射用剤
自己注射剤
血液凝固第VIII因子を補うことにより、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第VIII因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。
英語の製品名 ELOCTATE Intravenous 250; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2019 年 05 月作成 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:イロクテイト静注用 250 主成分: エフラロクトコグアルファ遺伝子組換え (Efraloctocog Alfa Genetical Recombination) 剤形: 白色~灰白色の凍結乾燥した注射用剤 シート記載など: この薬の作用と効果について 血液凝固第 VIII 因子を補うことにより、出血傾向を抑えます。 通常、血液凝固第 VIII 因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に注射します。通常、 1 回 10 ~ 30 国際単位 /kg を注射しますが、状態により適宜増減されます。定期的に注射する場合は、通常 1 日目に 25 国際単 位 /kg 、 4 日目に 50 国際単位 /kg から開始し、以降は状態に応じて 25 ~ 65 国際単位 /kg を 3 ~ 5 日の範 囲で適宜調節されます。週 1 回の場合は、 65 国際単位 /kg を注射します。本剤は 1 バイアル中に主成 分 250 国際単位を含 Przeczytaj cały dokument
1 3.組成・性状 3.1 組成 本剤は薬剤バイアル及び溶解液(注射用水プレフィルドシリ ンジ)からなる。 製 品 名 イロクテイト ® 静注用 250 500 750 1000 1500 2000 3000 4000 有効成分( 1 バイアル中、国際単位) エフラロクトコグ アル ファ(遺伝子組換え) 250 500 750 1000 1500 2000 3000 4000 添加剤( 1 バイアル中) 精製白糖 40mg 塩化ナトリウム 36mg L‒ヒスチジン 3.1mg 塩化カルシウム水和物 2.4mg ポリソルベート20 0.4mg 添付溶解液 1 シリンジ中 日局 注射用水 3 mLを含む。 本剤は製造工程(培養工程)において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使 用している。 3.2 製剤の性状 製 品 名 イロクテイト ® 静注用 250 500 750 1000 1500 2000 3000 4000 色 ・ 性 状 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である(凍 結乾燥製剤)。添付溶解液を加えて溶解する とき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白 色の液となる。 pH 6.5〜7.5(添付の溶解液で溶解時) 浸 透 圧 比 (生理食塩液に対する比) 1.3〜1.7(添付の溶解液で溶解時) 4.効能又は効果 血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制 6.用法及び用量 本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内 に投与する。 通常、 1 回体重 1 kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患 者の状態に応じて適宜増減する。 定期的に投与する場合、通常、 1 日目に体重 1 kg当たり25国 際単位、 4 日目に体重 1 kg当たり50国際単位から開始し、以 降は患者の状態に応じて、投与量は 1 回体重 1 kg当たり25〜 65国際単位、投与間隔は 3 〜 5 日の範囲で適宜調節する。週 1 回の投与を行う場合は、体重 1 kg当たり65国際単位を投与 する。 7.用法及び用量に関連する注意 7.1 体重 1 kg当たり 1 国際単位の Przeczytaj cały dokument