イムブルビカカプセル140mg

Kraj: Japonia

Język: japoński

Źródło: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Składnik aktywny:

イブルチニブ

Dostępny od:

ヤンセン ファーマ株式会社

INN (International Nazwa):

Ibrutinib

Forma farmaceutyczna:

白色不透明のカプセル剤、長さ21.7mm、直径7.6mm、（刻印）ibr140mg

Droga podania:

内服剤

Wskazania:

B細胞の活性化に関するブルトン型チロシンキナーゼの酵素活性を阻害することにより、B細胞性腫瘍の増殖を抑制します。また、慢性移植片対宿主病症状を改善します。
通常、慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の使用で効果不十分な場合）の治療に用いられます。

Podsumowanie produktu:

英語の製品名 IMBRUVICA Capsules 140 mg; シート記載: (表)イムブルビカカプセル140mg、イムブルビカ、140mg
(裏)imbruvicacapsules 140mg、JP501118AN、イムブルビカ140mg、イムブルビカ

Ulotka dla pacjenta

くすりのしおり
内服剤
2023
年
02
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:イムブルビカカプセル 140MG
主成分:
イブルチニブ
(Ibrutinib)
剤形:
白色不透明のカプセル剤、長さ
21.7mm
、直径
7.6mm
、（刻
印）
ibr140mg
シート記載など:(
表
)
イムブルビカカプセル
140mg
、イムブルビカ、
140mg
(
裏
)imbruvicacapsules 140mg
、
JP501118AN
、イムブルビカ
140mg
、イムブルビカ
この薬の作用と効果について
B
細胞の活性化に関するブルトン型チロシンキナーゼの酵素活性を阻害することにより、
B
細胞性腫瘍の
増殖を抑制します。また、慢性移植片対宿主病症状を改善します。
通常、慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、原発性マクログロブリン血症およびリンパ
形質細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の使
用で効果不十分な場合）の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝機能障害がある。感染
症にかかっている。肝炎・結核・帯状疱疹にかかったことがある。骨髄機能が低下（貧血症状、発熱、
出血傾向を認める）している。不整脈またはその既往歴がある。腎機能障害がある。手術（抜歯など歯
科手術も含む）を受けたばかり。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作�

Charakterystyka produktu

－1－
1. 警告
本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、
造血器悪性腫瘍の治療又は造血幹細胞移植に対して十
分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適
切と判断される症例についてのみ投与すること。また、
治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危
険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 中等度以上の肝機能障害のある患者［9.3.1、16.6.1
参照］
2.3
ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマ
イシン、エンシトレルビル フマル酸を投与中の患者
［10.1、16.7.1、16.7.7参照］
2.4
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
イムブルビカカプセル140mg
有効成分
（1カプセル中）
イブルチニブ140mg
添加剤
（内容物）結晶セルロース、クロスカルメロー
スナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステ
アリン酸マグネシウム
（カプセル本体）酸化チタン、ゼラチン
3.2 製剤の性状
色・剤形
白色不透明の0号硬カプセル
外形・
大きさ
長さ：21.7mm 直径：7.6mm 重量：426mg
識別コード
ibr 140mg
4. 効能又は効果
○慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
○原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リン
パ腫
○マントル細胞リンパ腫
○造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤
の投与で効果不十分な場合）
5. 効能又は効果に関連する注意
〈慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）〉
5.1
未治療の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含
む）の場合、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本�