アキャルックス点滴静注250mg

Kraj: Japonia

Język: japoński

Źródło: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Składnik aktywny:

セツキシマブ　サロタロカンナトリウム

Dostępny od:

楽天メディカル株式会社

INN (International Nazwa):

遺伝子組換え

Forma farmaceutyczna:

注射剤

Droga podania:

注射剤

Wskazania:

がん細胞の表面に存在しているタンパク質であるEGFR（上皮細胞増殖因子受容体）に結合し、レーザ光と反応することでがん細胞を傷害します。
通常、切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がんの治療に用いられます。

Podsumowanie produktu:

英語の製品名 ; シート記載:

Ulotka dla pacjenta

くすりのしおり
注射剤
2022
年
06
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:アキャルックス点滴静注 250MG
主成分:
セツキシマブ　サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）
(Cetuximab
sarotalocan sodium (genetical recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
がん細胞の表面に存在しているタンパク質である
EGFR
（上皮細胞増殖因子受容体）に結合し、レーザ光
と反応することでがん細胞を傷害します。
通常、切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がんの治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。頸動脈に腫瘍が浸潤して
いる。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
日
1
回
2
時間以上かけて点滴で静脈内に注射します。点滴終了
20
～
28
時間後、病巣部
位へレーザ光を照射します。
・効果を見ながら、
4
週間以上の間隔を空けて、最大
4
回まで、この薬とレーザ光の照射を行うことがあ
ります。
・具体的な使用については医師にお尋ねください。
・この薬を点

Charakterystyka produktu

－
1
－
1. 警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化
学療法及び光線力学的療法に十分な知識・経験を持つ医師の
もとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投
与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に
有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与するこ
と。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
頸動脈への腫瘍浸潤が認められる患者［腫瘍縮小・壊死に
伴う頸動脈出血、腫瘍出血があらわれることがある］［8.1、
9.1.1、11.1.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
成
分
1バイアル50mL中の分量
有 効 成 分
セツキシマブ サロタロ
カンナトリウム　（遺伝
子組換え）
注2）
250 mg
添 加 剤
無水リン酸一水素ナトリ
ウム
42.6 mg
リン酸二水素ナトリウム
一水和物
27.6 mg
トレハロース水和物
4.5 g
ポリソルベート80
10 mg
注
2）
本剤を構成する抗体部分は、マウス骨髄腫由来Sp2/O-Ag14細
胞株を用いて製造される。セルバンク構築時にウシ胎児血清
及びウシ血清由来成分（アルブミン及びリポたん白質）を使
用している。また、製造工程において、培地成分としてウシ
血清由来成分（アルブミン及びリポたん白質）を使用している。
3.2 製剤の性状
販 売 名
アキャルックス
®
点滴静注250mg
外
観
緑～青色の液である
緑色～青色のタンパク質性粒子状物質をわずかに認
めることがある
pH
7.1±0.5
浸 透 圧 比 約1（生理食塩水に対する比）
4. 効能又は効果
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
化学放射線療法等の標準的な治療が可能な場合にはこれらの
治療を優先すること。
5.2
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