מקיניסט 0.5 מג

Kraj: Izrael

Język: hebrajski

Źródło: Ministry of Health

Składnik aktywny:

TRAMETINIB AS DIMETHYL SULFOXIDE

Dostępny od:

NOVARTIS ISRAEL LTD

Kod ATC:

L01XE25

Forma farmaceutyczna:

טבליות מצופות פילם

Skład:

TRAMETINIB AS DIMETHYL SULFOXIDE 0.5 MG

Droga podania:

פומי

Typ recepty:

מרשם נדרש

Wyprodukowano przez:

LEK PHARMACEUTICALS D.D., SLOVENIA

Dziedzina terapeutyczna:

TRAMETINIB

Podsumowanie produktu:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. בשילוב עם Dabrafenib מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. 2. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול משלים (Adjuvant) במלנומה בשלב III לאחר הסרה מלאה של הגידול בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Binimetinib, Cobimetinib, Trametinibלעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.3. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בסרטן תירואיד מסוג BRAF mutated ATC, מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה שמיצה את אופציות הטיפול הקיימות.4. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בסרטן ריאה מתקדם מסוג BRAF V600 mutated NSCLC. 5. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (low grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 6. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בגליומה בדרגה גבוהה (high grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 7. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול באמלובלסטומה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 8. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בסרטן של דרכי המרה (Biliary tract cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 9. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בסרטן תירואיד פפילרי (Papillary thyroid cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 10. בשילוב עםDabrafenib כטיפול באדנוקרצינומה של המעי הדק (Adenocarcinoma of the small intestine) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 11. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בסרטן שחלה בדרגה נמוכה (Low grade ovarian cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה באנדוקרינולוגיה או ברפואת אף אוזן גרון.

Data autoryzacji:

2020-10-31

Ulotka dla pacjenta

MEK APL MAR23 V5
Page 1 of 12
ו"משתה (םירישכת) םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
-
1986
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
טסיניקמ
0.5
מ
"
ג
,
ילבט
תו
פוצמ
תו
ביניטמרט הליכמ הפוצמ הילבט לכ
כ)
דיסקופלוס ליתמיד
(
0.5
מ
"
ג
trametinib (as dimethyl sulfoxide)
_ _ טסיניקמ
2
מ
"
ג
,
ילבט
תו
פוצמ
תו
ביניטמרט הליכמ הפוצמ הילבט לכ
כ)
דיסקופלוס ליתמיד
(
2
מ
"
ג
trametinib (as dimethyl sulfoxide)
_ _
םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח
:
האר
ףיעס
6
"
ףסונ עדימ
"
ףיעסב ןכו
2
"
הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ
"
.
עה תא ןויעב ארק םרטב ופוס דע ןול
הפורתב שמתשת
.
תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ
ליכמ הז ןולע
.חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ
.ךרובע המשרנ וז הפורת
.המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא
םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת
לא
1
. ?הפורתה תדעוימ המל
טסיניקמ
תשמשמ
וא דיחי לופיטכ
כ
תפסונ הפורת םע בוליש
הליכמה
רבד
א
בינפ
לופיטל
םירגובמב
רוע ןטרס לש גוסב
המונלמ ארקנה
וריסהל ןתינ אלש וא ,ףוגב םירחא םיקלחל
טשפתה רשא
תועצמאב
.חותינ
םג תשמשמ בינפארבד םע בולישב טסיניקמ
םילשמ לופיטכ
המונלמב
בלש
3
םירגובמב
רסה רחאל
ה
לש האלמ
עגנה
תועצמאב
.חותינ
לופיטל םג תשמשמ בינפארבד םע בולישב
טסיניקמ
לש םדקתמ בלשב םיאצמנ רשא םירגובמב
ןטרס ארקנה האיר ןטרס
האיר
גוסמ
לש
םינטק אל םיאת
)
]
(Non-Small Cell Lung Cancer [NSCLC
.
רבד םע בולישב טסיני�