אולטומיריס 10 מגמל

Kraj: Izrael

Język: hebrajski

Źródło: Ministry of Health

Składnik aktywny:

RAVULIZUMAB

Dostępny od:

ALEXION PHARMA ISRAEL LTD

Kod ATC:

L04AA43

Forma farmaceutyczna:

תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה

Skład:

RAVULIZUMAB 10 MG/ML

Droga podania:

תוך-ורידי

Typ recepty:

מרשם נדרש

Wyprodukowano przez:

ALEXION PHARMA GMBH, SWITZERLAND

Dziedzina terapeutyczna:

RAVULIZUMAB

Podsumowanie produktu:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria בחולה העונה על אחד מאלה: א. תלוי בעירויי דם (צריכה של 12 מנות דם או יותר לשנה); ב. חולה הנזקק לעירוי של פחות מ-12 מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה: 1. סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו; 2. סובל מפגיעה כלייתית משמעותית (פינוי קראטינין מתחת ל-30 מ"ל/דקה); 3. במהלך הריון; מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה.2. atypical hemolytic uremic syndrome ובהתקיים אחד מאלה: א. חולים עם אירוע ראשון, בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. רצוי לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה "אנמיה מיקרואנגיופטית" = אנמיה שמתקיימים בה כל אלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, משטח דם עם שברי תאים. 2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5%). 3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS, ואם לחולה אין רקע משפחתי של aHUS, בהתקיים אחד מאלה: א. מחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה). ב. מחלה עמידה לפלסמפרזיס (לעניין זה תוגדר עמידות לפלסמפרזיס כהיעדר שיפור לאחר 4 טיפולי פלסמפרזיס במהלך 10 הימים הראשונים למחלה). ב. חולה שמחלתו חזרה (Relapse), בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. רצוי לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה "אנמיה מיקרואנגיופטית" - אנמיה שמתקיימים בה כל אלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, משטח דם עם שברי תאים. 2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5%). 3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS, ואם לחולה אין רקע משפחתי של aHUS, כאשר החולה סובל ממחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה). ג. חולה הסובל מאי ספיקה כליות סופנית ונדרש לדיאליזה כרונית עם הסתמנות אחרת למחלה פעילה מעבר להסתמנות המטולוגית. לעניין זה - "הסתמנות המטולוגית" עדות מעבדתית לאחד מאלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, רמת C3 נמוכה. *הסתמנות אחרת" - אחד מאלה: עצבית, לבבית, מחלת כלי דם ברורה.ד. חולה הסובל מאי ספיקת כליות סופנית המועמד להשתלת כליה מבודדת. ה. חולה לאחר השתלת כליה עקב אי ספיקת כליות סופנית על רקע רפואי אחר, אם לאחר השתלת הכליה יש הופעה של aHUS. חולה זה יוגדר כסובל מאירוע ראשון ויטופל בתכשיר ובהתאם למסגרת ההכללה שהוגדרה בעבור חולים עם אירוע ראשון כאמור בפסקת משנה א. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנפרולוגיה ילדים.ב. התרופה לא תינתן בשילוב עם Eculizumab.

Data autoryzacji:

2019-12-29

Ulotka dla pacjenta

!
ןתינ
חוודל
לע
תועפות
יאוול
םג
תורישי
,
תכרעמל
חווידה
תימואלה
לש
דרשמ
תואירבה
הציחל תועצמאב
לע
רושיקה
חוויד״
לע
תועפות
יאוול
בקע
לופיט
״יתפורת
אצמנש
ףדב
תיבה
לש
רתא
תואירבה דרשמ
(
www.health.gov.il
)
,
י״ע
הסינכ
תועצמאב וא ,לטרופל
אבה רושיקה
:
HTTPS://SIDEEFFECTS.HEALTH.GOV.IL/
תועצמאבו
םילפוטמ תוחיטבל הדיחיל ליימ
לש
:םושירה לעב
[e-mail]
:'לט
1
‐
800
‐
250
‐
255
לפוטמל יתוחיטב עדימ סיטרכ
+
סירימוטלואב לפוטמל בושח יתוחיטב עדימ
ב לופיטה
-
®
Ultomiris
תכרעמה תודימע תמר תא דירוהל לולע
,םימוהיזל ךלש תינוסיחה דחוימבו ינפב תודימעה תא
חומה םורק תקלדל םימרוגה םימזינגרוא
שרודה
ת תוסחייתה
יאופר
ת
ידיימ
ת
.
המ דחא שיגרמ התא םא
,םיאבה םימוטפמיס
ימ רשקתהל ךילע
האופר תקלחמל תונפל וא לפטמה אפורה לא ד
א וא )ןוימ( םילוח תיבב הפוחד
ל
:םוריח תאופרל דקומ
•
תואקה וא הליחבב הוולמה שאר באכ
•
בג וא ףרוע ןוישקב הוולמה שאר באכ
•
םוח
•
החירפ
•
לובלב
•
תועפותב םיוולמה םירירשב םיבאכ
תעפש תוריכזמה
•
רואל םייניעה תושיגר םא הפוחד תיאופר הרזע דימ לבק ולא םינמיס ועיפוה
הז סיטרכ גצהו
ךשמבו לופיטה ןמז ךשמ לכ ךתיא הז סיטרכ
רומש
הנומש
ב
ןורחאה
לופיטה
תלבק
רחאל
םישדוח
-
®
Ultomiris
.
ךשמיהל לוכי חומה םורק תקלד תעפוהל ךלש
ןוכיסה
ב
ןורחאה
לופיטה
רחאל
םישדוח
רפסמ
-
®
Ultomiris
הז סיטרכ
רשוא
הנורחאל