Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
linezolid
Pfizer Kft.
J01XX19
linezolid
1x66g
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
2001-10-18
4. sz. melléklete az OGYI-T- 8206/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. április 1. Szám: 31 152/41/03. Előadó: dr. Vecsey A./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (Type II. mód. 11 830/41/02, és forg. eng. jog. vált.) ZYVOXID 20 MG/ML GRANULÁTUM SZUSZPENZIÓHOZ MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Zyvoxid 20 mg/ml granulátum szuszpenzióhoz 2. Tudnivalók a Zyvoxid alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zyvoxid 20 mg/ml granulátum szuszpenzióhoz? 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása 6. További információk A ZYVOXID 20 MG/ML GRANULÁTUM SZUSZPENZIÓHOZ Hatóanyaga: 102 mg linezolid 5 ml elkészített szuszpenzióban. Segédanyagok: Citromsav, nátrium-benzoát, nátrium-klorid, kolloid szilícium-dioxid, xantán gumi, nátrium-citrát, aszpartám, mikrokristályos-cellulóz, karmellóz-nátrium, mannit, szacharóz, borsosmenta aroma, vanília aroma, narancs krém aroma, narancs aroma, „Sweet-am Powder #918.005”, „Mafco Magna sweet # 135” _A forgalomba hozatali engedély jogosultja_: Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park „F” Épület. _Gyártó_: Pharmacia Upjohn Caribe Inc.Barceloneta, Puerto Rico 00617, Road No. 2 Km 60,0/ Pharmacia Upjohn Co. 7000 Portage Road Kalamazoo, Michigen 49001 USA 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYVOXID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zyvoxid antibiotikum, mely a baktériumok bizonyos fajtáit elöli. Ezért bizonyos Les hele dokumentet
3. sz. melléklete az OGYI-T- 8204/01; OGYI-T-8205/01; OGYI-T-8206/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. április 1. Szám: 31 150/41/03. Előadó: dr. Vecsey A./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (Type II. mód. 11 830/41/02, és forg. eng. jog. vált.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ZYVOXID 2 MG/ML INFÚZIÓ ZYVOXID 600 MG FILMTABLETTA ZYVOXID 20 MG/ML GRANULÁTUM SZUSZPENZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL ZYVOXID 2 MG/ML INFÚZIÓ 2 mg linezolid 1 ml oldatban. ZYVOXID 600 MG FILMTABLETTA 600 mg linezolid filmtablettánként. ZYVOXID 20 MG/ML GRANULÁTUM SZUSZPENZIÓHOZ 102 mg linezolid 5 ml elkészített szuszpenzióban A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA ZYVOXID 2 MG/ML INFÚZIÓ Tiszta, színtelen vagy sárga, steril, vizes oldat. ZYVOXID 600 MG FILMTABLETTA Fehér vagy tört-fehér, kapszula alakú, mindkét oldalukon domború felületű, film-bevonatú tabletták, egyik oldalukon piros “ZYVOXID 600 mg” jelöléssel. ZYVOXID 20 MG/ML GRANULÁTUM SZUSZPENZIÓHOZ Fehér vagy sárga-narancssárga, jellemző illatú granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Zyvoxid a következő infekciók kezelésére javasolt, amennyiben azt a szerre bizonyítottan vagy vélhetően érzékeny Gram-pozitív kórokozók okoznak: – Pneumónia – közösségben szerzett, illetőleg nosocomialis. – Bőr és lágyrész infekciók. Kombinációs terápia ajánlható, ha Gram negatív kórokozó egyidejű jelenléte kimutatható, vagy feltételezhető. Annak megítélésében, hogy a linezolid a helyesen választott gyógyszer, figyelembe kell venni a mik- robiológiai teszt eredményét vagy a Gram pozitív baktériumok körében az antibakteriális szerekkel szembeni rezisztencia gyakoriságát. (lásd 5.1 pont) Az antibakteriális gyógyszer megfelelő alkalmazására szolgáló hivatalos protokoll előírásait szem előtt kell tartani. 2 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓ Les hele dokumentet