Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Sotagliflozin
Guidehouse Germany GmbH
A10
sotagliflozin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 1
Zynquista er indisert som et supplement til insulin terapi for å bedre glykemisk kontroll hos voksne med type 1-diabetes mellitus med en Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som har mislyktes i å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulin terapi.
Revision: 3
Tilbaketrukket
2019-04-26
38 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ZYNQUISTA 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER sotagliflozin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zynquista er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zynquista 3. Hvordan du tar Zynquista 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zynquista 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZYNQUISTA ER OG HVA DET BRUKES MOT Zynquista inneholder virkestoffet sotagliflozin, et legemiddel som reduserer blodsukkernivået (glukose i blodet). Sotagliflozin virker ved å forsinke og redusere absorpsjonen av glukose fra mat, og øke mengden glukose som skilles ut i urinen. Sammen hjelper disse mekanismene med å senke det økte glukosenivået i blodet som oppstår hos pasienter med diabetes. Zynquista brukes i tillegg til insulinbehandling hos voksne med diabetes type 1 med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27. BMI er et mål på forholdet mellom vekten din og høyden din. Type 1 diabetes er en sykdom hvor kroppens immunsystem ødelegger insulinproduserende celler i bukspyttkjertelen og kroppen produserer lite til ingen insulin, hormonet som norm Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 200 mg sotagliflozin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Oval, blå filmdrasjert tablett med “2456” trykket på den ene siden med svart blekk (tablettlengde: 14,2 mm, tablettbredde: 8,7 mm). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zynquista er indisert som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m 2 som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Zynquista skal startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av diabetes mellitus type 1. Dosering Anbefalt dose er 200 mg sotagliflozin én gang daglig før dagens første måltid. Etter minst tre måneders behandling, kan dosen økes til 400 mg én gang daglig hos pasienter som tolererer sotagliflozin 200 mg, dersom ytterligere glykemisk kontroll er påkrevet. Før oppstart av behandling med sotagliflozin 200 mg og før doseøkning til sotagliflozin 400 mg: - Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) skal vurderes og ketonnivåer evalueres som normalt. Dersom ketoner er forhøyede (betahydroksybutyrat (BHB)-måling i blodet høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)), skal hverken behandling med sotagliflozin startes opp eller dosen økes til sotagliflozin 400 mg inntil ketonnivåene er normale (se pkt. 4.4). - Det anbefales at pasientens blod- eller urinketonnivå ved baseline måles flere ganger i løpet av én til to uker før oppstart av be Les hele dokumentet