Zynlonta

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

loncastuximab tesirine

Tilgjengelig fra:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC-kode:

L01FX22

INN (International Name):

loncastuximab tesirine

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Indikasjoner:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-12-20

Informasjon til brukeren

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ZYLONTA 10 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
lonkastuksimab tesiren
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU GIS DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zynlonta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Zynlonta
3.
Hvordan du gis Zynlonta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zynlonta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZYNLONTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zynlonta er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
lonkastuksimab tesiren.
Zynlonta brukes til å behandle voksne med en viss type kreft kalt
DIFFUST STORCELLET B-CELLELYMFOM
(DLBCL) som:
•
har fått tilbakefall etter to eller flere behandlinger, eller som
•
ikke responderte på tidligere behandling (refraktær).
Diffust storcellet B-cellelymfom er en kreftform som utvikler seg fra
en type hvite blodlegemer som
kalles B-lymfocytter (også kalt B-celler).
Snakk med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan
Zynlonta virker eller hvorfor
dette legemidlet er skrevet ut til deg.
HVORDAN VIRKER ZYNLONTA?
Lonkastuksimab tesiren består av 2 deler; et antistoff (en type
protein designet for å gjenkjenne og
feste seg til et spesifikt mål) og et cytotoksisk middel (et
legemiddel som kan drepe celler, inkludert
kreftceller). Antistoffet i dette legemidlet er designet

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zynlonta 10 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning inneholder 10 mg
lonkastuksimab tesiren.
Etter rekonstituering inneholder hver ml 5 mg lonkastuksimab tesiren.
Lonkastuksimab tesiren er et CD19-rettet antistoff- og alkylerende
konjugat, bestående av et
humanisert IgG1 kappa monoklonalt antistoff, produsert i ovarieceller
fra kinesiske hamstre med
rekombinant DNA-teknologi, og konjugert til SG3199, et
pyrrolobenzodiazepin (PBD)
dimer-cytotoksisk alkylerende middel, via en protease-spaltbar
valin-alanin-linker. SG3199 festet til
linkeren er betegnet som SG3249, også kjent som tesirin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvit til off-white lyofilisert pulver, som har et kakeaktig utseende.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zynlonta som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med residiverende eller
refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) høygradig
B-cellelymfom (HGBL) etter to eller
flere linjer med systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zynlonta må kun administreres under tilsyn av helsepersonell med
erfaring i diagnostisering og
behandling av kreftpasienter.
Dosering
Den anbefalte dosen av Zynlonta er 0,15 mg/kg hver 21. dag i 2
sykluser, etterfulgt av 0,075 mg/kg
hver 21. dag for påfølgende sykluser inntil sykdomsprogresjon eller
uakseptabel toksisitet.
_Premedisinering med deksametason _
Med mindre det er kontraindisert, skal deksametason 4 mg administreres
oralt eller intravenøst to
ganger daglig i 3 dager, fra dagen