ZYDENA

Land: Brasil

Språk: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tilgjengelig fra:

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

ATC-kode:

VASODILATADORES

Terapeutisk område:

VASODILATADORES

Autorisasjon status:

Cancelado/Caduco

Autorisasjon dato:

2012-11-05

Informasjon til brukeren

ZYDENA
®
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG
UDENAFILA
100
MG
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
ZYDENA
® 100 MG
: Embalagens contendo 1, 2 e 4 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido do produto contém:
ZYDENA
®
100 MG
udenafila
100 mg
excipientes:
lactose,
amido,
dióxido
de
silício,
hiprolose,
hiprolose
modificada,
talco,
estearato de magnésio, hipromelose, dióxido
de titânio, corante amarelo crepúsculo .q.s.p.
1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da disfunção erétil.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A DISFUNÇÃO ERÉTIL, POR VEZES CHAMADA DE IMPOTÊNCIA SEXUAL, É
DEFINIDA COMO SENDO A INCAPACIDADE PARA OBTER OU
MANTER A EREÇÃO DO PÊNIS PARA UM DESEMPENHO SEXUAL SATISFATÓRIO.
EM CIRCUNSTÂNCIAS NORMAIS, QUANDO HÁ ESTIMULAÇÃO
SEXUAL, A SUBSTÂNCIA DENOMINADA MONOFOSFATO DE GUANOSINA CÍCLICO
(GMPC) É PRODUZIDA NO PÊNIS, PERMITINDO AO
MÚSCULO DO TECIDO ESPONJOSO DO PÊNIS (CORPOS CAVERNOSOS) RELAXAR,
POSSIBILITANDO ASSIM A CHEGADA DE UMA MAIOR
QUANTIDADE DE SANGUE AOS CORPOS CAVERNOSOS, RESULTANDO NA EREÇÃO DO
PÊNIS.
A ENZIMA FOSFODIESTERASE TIPO 5 (PDE5), É UMA SUBSTÂNCIA QUE ATUA NA
DEGRADAÇÃO DO MONOFOSFATO DE GUANOSINA
CÍCLICO (GMPC). A REDUÇÃO DA QUANTIDADE DA SUBSTÂNCIA GMPC, DEVIDO
A SUA DEGRADAÇÃO MEDIADA PELA FOSFODIESTERASE
TIPO 5 (PDE5), IMPEDE A REAÇÃO DE EREÇÃO DO PÊNIS, MESMO QUANDO
HÁ ESTIMULAÇÃO SEXUAL. A SUBSTÂNCIA ATIVA
UDENAFILA, PRESENTE NO MEDICAMENTO ZYDENA
® (UDENAFILA), ATUA COMO INIBIDOR DA ENZIMA FOSFODIESTERASE TIPO 5
(PDE5),
BLOQUEANDO SUA AÇÃO NA DEGRADAÇÃO DO GMPC, PERMITINDO QUE, NA
PRESENÇA DE ESTIMULAÇÃO SEXUAL, ESSA SUBSTÂNCIA
ATINJA A QUANTIDADE NECESSÁRIA PARA OBTER E MANTER A EREÇÃO DO
PÊNIS POR TEMPO SUFICIENTE PARA UM DESEMPENHO
SEXUAL SATISFATÓRIO.
O ZYDENA
® (UDENAFILA) PERTENCE A UMA CLASSE DE MEDICAMENTOS DENOMINADA DE
INIBIDORES DE FOSF

Preparatomtale

ZYDENA
®
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG
ZYDENA
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
1
ZYDENA
®
udenafila
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
ZYDENA
® 100 MG: Embalagens contendo 1, 2 e 4 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido do produto contém:
ZYDENA
®
100 MG
udenafila
........................................................................
100 mg
excipientes: lactose, amido, dióxido de silício, hiprolose,
hiprolose
modificada, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de
titânio, corante amarelo crepúsculo q.s.p. ......................
1 comprimido
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento da disfunção erétil.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram realizados 14 estudos clínicos para determinação da
segurança e eficácia de
udenafila em homens entre 20 e 84 anos.
Entre os estudos clínicos mencionados, 4 estudos envolvendo
aproximadamente
130
pacientes
foram
realizados
para
determinação
da
farmacocinética
e
farmacodinâmica de ZYDENA
® (UDENAFILA) em voluntários, enquanto outros 4
estudos,
envolvendo
aproximadamente
80
pacientes,
foram
realizados
para
determinação de interações medicamentosas.
ZYDENA
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
2
Outros 4 estudos clínicos Fase II, envolvendo aproximadamente 900
pacientes,
avaliaram a eficácia e segurança em portadores de disfunção
erétil e em pacientes
com hipertensão ou _diabetes mellitus_.
Foi conduzido um estudo clínico Fase III, envolvendo 104 pacientes
tratados com
placebo, e 107 pacientes tratados com 100 mg de ZYDENA
® (UDENAFILA), com o
objetivo de avaliar a eficácia e segurança do produto. O medicamento
ZYDENA
®
(UDENAFILA) foi administrado 30 minutos a 8 horas antes da atividade
sexual ou 12
horas antes da atividade sexual sendo que a eficácia foi avaliada
pelo questionário
IIFE (Índice Internacional de Função Erétil).
Quando administrado 30 minutos a 8 ho