Zyclara 3.75 %

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Imikvimod

Tilgjengelig fra:

Paranova AS

ATC-kode:

D06BB10

INN (International Name):

Imikvimod

Dosering :

3.75 %

Legemiddelform:

Krem

Enheter i pakken:

Dosepose 28x1 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2021-03-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zyclara 3,75 % krem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hver engangspose inneholder 9,375 mg imikvimod i 250 mg krem (3,75 %).
1 g krem inneholder 37,5 mg imikvimod.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Metylparahydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg/g krem
Propylparahydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg/g krem
Cetylalkohol 22,0 mg/g krem
Stearylalkohol 31,0 mg/g krem
Benzylalkohol 20,0 mg/g krem
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Krem.
Hvit til blek gul krem med ensartet utseende.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zyclara er indisert for lokalbehandling av klinisk karakteristisk,
ikkehyperkeratotisk, ikkehypertrofisk
synlig eller palpabel aktinisk keratose (AK) på ansiktet og
hodebunnen hos immunkompetente voksne
når andre lokale behandlingsalternativer er kontraindisert eller
uaktuelle.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Zyclara (per applisering: opptil 2 engangsposer, 250 mg imikvimodkrem
i hver engangspose) bør
påføres 1 gang daglig før sengetid på huden i det påvirkede
området i 2 behandlingsperioder, hver på 2
uker, adskilt av en 2-ukers behandlingspause, eller slik legen har
bestemt det.
Behandlingsområdet er ansiktet eller hodebunnen.
Lokale hudreaksjoner i det behandlede området er delvis forventet og
vanlig på grunn av
virkningsmekanismen (se pkt. 4.4). Det kan gis en hvileperiode på
flere dager hvis det er nødvendig på
grunn av pasientens ubehag eller alvorlighetsgraden av den lokale
hudreaksjonen. Ingen 2-ukers
behandlingsperioder bør imidlertid forlenges på grunn av glemte
doser eller hvileperioder.
En forbigående økning av antallet aktiniske keratoser kan forekomme
under behandlingen på grunn av
imikvimods sannsynlige evne til å synliggjøre og behandle
subkliniske lesjoner. Behandlingsrespons
kan ikke vurderes adekvat før lokale hudreaksjoner er forsvunnet.
Pasientene skal fortsette
behandlingen som forskrevet. Behandlingen skal fortsettes i hele
behandlingsforløpet, selv om alle