Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Eno od teh inaktivirano bolezni modrikastega jezika virus sevov:Inaktivirano bolezni modrikastega jezika virus, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated bolezni modrikastega jezika virus, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02Inactivated bolezni modrikastega jezika virus, serotip 4, sev SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Immunologicals, Immunologicals za bovidae, Inaktivirano virusna cepiva, bolezen modrikastega jezika virus, OVCE
Aktivno imunizacijo ovc od 6 tednov starosti za preprečevanje viraemia zaradi bolezni modrikastega jezika virus, serotypes 1 in 8, in za zmanjšanje viraemia zaradi bolezni modrikastega jezika virus, serotip 4 in aktivno imunizacijo goveda (od 12. tedna starosti za preprečevanje viraemia zaradi bolezni modrikastega jezika virus, serotypes 1 in 8.
Revision: 2
Pooblaščeni
2017-04-25
27 B. NAVODILO ZA UPORABO 28 NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC BTV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE IN GOVEDO 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN UČINKOVINE: En izmed naslednjih inaktiviranih sevov virusa bolezni modrikastega jezika KOLIČINA NA 2 ML ODMEREK (BTV-1, BTV- 4, BTV-8 pri ovci; BTV-1, BTV-8 pri govedu) KOLIČINA NA 4 ML ODMEREK (BTV-4 pri govedu) Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 ni smiselno Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 ni smiselno Inaktiviran virus modrikastega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 DODATKI: Al 3+ (kot hidroksid)) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ izvleček saponina) 0,4 mg 0,8 mg POMOŽNE SNOVI: Tiomersal 0,2 mg 0,4 mg *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je učinkovito pri ovcah in/ali govedu. 29 Vrsta seva, vključenega v končnem zdravilu bo prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bo prikazan na ovojnini. Ciljni živalski vrsti bosta tudi prikazani na ovojnini. Belkasta ali roza obarvana tekočina. 4. INDIKACIJA(E) Ovce: Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 6 tednov, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 ali serotip 8. Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 6 tednov, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrikastega jezika, serotipa 4. *Pod nivojem detekc Les hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Les hele dokumentet