Ztalmy

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Ganaxolone

Tilgjengelig fra:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

ATC-kode:

N03AX

INN (International Name):

ganaxolone

Terapeutisk gruppe:

Andre antiepileptics

Terapeutisk område:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

Indikasjoner:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2023-07-26

Informasjon til brukeren

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZTALMY 50 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON
ganaksolon
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ZTALMY er og hva det brukes mot
2.
Hva du eller barnet ditt må vite før du/det bruker ZTALMY
3.
Hvordan du bruker ZTALMY
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ZTALMY
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZTALMY ER OG HVA DET BRUKES MOT
ZTALMY inneholder det aktive stoffet ganaksolon, et nevroaktivt
steroid som virker ved å feste seg til
spesifikke reseptorer og stopper hjernen fra å få epileptiske
anfall.
ZTALMY brukes for å behandle en sjelden epileptisk anfallslidelse som
kalles syklinavhengig
kinaselignende 5 (CDKL5)-mangel (CDD) hos pasienter i alderen 2 til 17
år. Hvis ZTALMY hjelper
til med å behandle anfallene dine, kan den fortsatt brukes når du
eller barnet ditt fyller 18 år.
ZTALMY brukes i kombinasjon med andre antiepilepsi-medisiner.
Dette legemidlet vil redusere antallet daglige epileptiske anfall du
eller barnet ditt kan oppleve.
2.
HVA DU ELLER BARNET DITT MÅ VITE FØR DU/DET BRUKER ZTALMY
_ _
BRUK IKKE ZTALMY
dersom du er allergisk overfor ganaksolon eller noen av de andre
innh

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ZTALMY 50 mg/ml mikstur, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oral suspensjon inneholder 50 mg ganaksolon.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ml oral suspensjon inneholder:
-
0,92 mg natriumbenzoat
-
0,00068
mg benzosyre
-
0,00023 mg benzylalkohol
-
1,02 mg metylparahydroksybenzoat
-
0,2 mg propylparahydroksybenzoat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon
Hvit til off-white suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
ZTALMY er indisert for tilleggsbehandling av epileptiske anfall
assosiert med syklinavhengig
kinaselignende 5 (CDKL5)-mangel (CDD) hos pasienter i alderen 2 til 17
år. Behandling med
ZTALMY kan fortsette hos pasienter som er 18 år og eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres og overvåkes av leger med erfaring i
behandling av epilepsi.
Dosering
_Barn og ungdom _
_ _
ZTALMY bør titreres gradvis for å oppnå individuell klinisk respons
og tolerabilitet. Enhver pasient
som ikke tolererer doseringstrinnene vist i tabellene nedenfor, kan
holdes på den lavere dosen i
flere dager før de går videre til neste dose. Hvis neste dose
fortsatt ikke tolereres, kan pasienter gå
tilbake til forrige lavere dose.
Det anbefales at total daglig dose administreres som tre like doser i
løpet av dagen. Hvis dette ikke
tolereres av en pasient, kan dosen justeres for å håndtere symptomer
(f.eks. somnolens), forutsatt at
den totale daglige dosen administreres.
3
Pasienter som veier
≤
28 kg:
Den anbefalte maksimale daglige dosen er 63
mg/kg/dag gitt i tre separate doser (hver 8. time).
En minimumsdose på 33 mg/kg/dag er vanligvis nødvendig.
Den anbefalte titreringsplanen for pasienter som veier 28 kg eller
mindre er v