Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Aciklovir
2care4 ApS
S01AD03
aciclovir
30 mg/ g
Øyesalve
Tube 4.5 g
C
Har MT
2016-12-01
PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 30 mg/g øyesalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 30 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se punkt 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Øyesalve. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Herpes simplex keratitt. Adjuvant behandling til systemisk aciklovirbehandling ved herpes zoster ophtalmicus. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _Herpes simplex keratitt: _1 cm lang stripe på innsiden av nedre konjunktivalsekk 5 ganger daglig med ca. 4 timers intervall. Behandlingen bør fortsette minst 3 dager etter at pasienten er symptomfri. _Herpes zoster ophtalmicus_: Et tynt lag påsmøres 5 ganger daglig i 7 dager. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor aciklovir, valaciklovir eller ett eller flere av hjelpestoffene. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Pasienten bør informeres om at forbigående stikkende følelse kan forekomme rett etter applikasjon. Kan ikke brukes sammen med kontaktlinser. 4.5 INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON Det er ikke identifisert noen klinisk relevante interaksjoner etter topisk administrasjon 4.6 GRAVIDITET OG AMMING _Graviditet: _Utfall av graviditet hos kvinner som ble behandlet med en eller annen formulering av aciklovir under svangerskapet er registrert i et postmarketingregister. Denne dokumentasjonen har ikke vist noen økning i antall misdannelser blant barn av mødre som hadde fått aciklovir, sammenlignet med den øvrige populasjonen. Det er heller ingen spesielle eller gjennomgående trekk ved misdannelsene som kan antyde en felles årsak. Systemisk administrasjon av aciklovir i konvensjonelle studier i kanin, rotte og mus har ikke vist embryotoksiske eller teratogene effekter. I studier utført med ukonvensjonell metodikk på rotter er det observert effekter på foster, men kun ved så høye subkutane doser at toksisitet hos den drektige rotten forekom (se 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata). Den kliniske relevansen av disse funnene er usikker. Ved bruk av øyesalve anses den systemi Les hele dokumentet