ZosterGalen 125 mg Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Brivudin

Tilgjengelig fra:

GALENpharma GmbH (3320260)

INN (International Name):

brivudin

Legemiddelform:

Tablette

Sammensetning:

Teil 1 - Tablette; Brivudin (26014) 125 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN: 15581468 Darreichung: Tabletten Menge: 7 St; PZN: 15618421 Darreichung: Tabletten Menge: 7 St

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2019-04-25

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
ZOSTERGALEN 125 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Brivudin
NEHMEN SIE ZOSTERGALEN (BRIVUDIN) NICHT EIN
, WENN SIE kürzlich eine bestimmte
Krebs-Chemotherapie erhalten haben, derzeit erhalten oder innerhalb
von 4 Wochen erhalten sollen.
NEHMEN SIE ZosterGalen (Brivudin) NICHT EIN, WENN SIE EINE
PILZINFEKTION HABEN
und dagegen kürzlich eine Behandlung mit Flucytosin erhalten haben
oder derzeit erhalten (siehe
Abschnitt 2, einschließlich roter Kasten). Die
WECHSELWIRKUNG
zwischen ZosterGalen
(Brivudin) und bestimmten Krebsmedikamenten bzw. Flucytosin ist
POTENZIELL TÖDLICH
.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ZosterGalen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ZosterGalen beachten?
3.
Wie ist ZosterGalen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZosterGalen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOSTERGALEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZosterGalen enthält den Wirkstoff Brivudin. ZosterGalen wirkt gegen
Viren. Es hindert das Virus, das
die Gürtelrose verursacht (Varizella-zoster-Virus), sich zu
vermehren.
Es wird angewendet zur frühzeitigen Behandlung der Gürtelrose
(Herpes zoster) bei Erwachsenen mit
intaktem Immunsystem (körpereigener Abwehr).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINN

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZosterGalen 125 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 125 mg Brivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat. Jede
Tablette enthält 37 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße oder nahezu weiße, runde, flache, beidseitig ebene Tabletten
mit abgeschrägten Kanten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Frühzeitige Behandlung des akuten Herpes zoster bei immunkompetenten
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene nehmen eine ZosterGalen-Tablette einmal täglich über
einen Zeitraum von 7 Tagen ein.
Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden,
vorzugsweise innerhalb von 72 Stunden
nach Auftreten der ersten Hauterscheinungen (im Allgemeinen
Hautausschlag) oder 48 Stunden nach
Auftreten der ersten Bläschen. Die Tabletten sollten jeden Tag etwa
zur gleichen Zeit eingenommen
werden. Der Patient sollte angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen,
wenn die Symptome während
der 7-tägigen Behandlung bestehen bleiben oder sich verschlechtern.
Das Arzneimittel ist für eine
Kurzzeitbehandlung vorgesehen.
Zusätzlich verringert diese Behandlung mit der üblichen, oben
genannten Dosierung (einmal täglich 1
Tablette ZosterGalen für 7 Tage) bei Patienten über 50 Jahre das
Risiko der Entwicklung einer
postzosterischen Neuralgie.
Nach einem ersten Behandlungszyklus von 7 Tagen sollte kein zweiter
durchgeführt werden.
_Besondere Patientengruppen _
_ _
_Ältere Patienten _
Eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahre ist nicht
erforderlich.
_ _
_Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung _
Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden keine signifikanten
Veränderungen in der
systemischen Brivudinbelastung beobachtet; deshalb ist bei Patienten
mit mäßiger bis schwerer Leber-
oder Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
auch Abschnitt 5