Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Zopiclonum
Mylan AB
N05CF01
Zopiclonum
5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
tsopikloni
Entiset kauppanimet: ZOPIKLON MERCK NM ZOPICLON GENERICS
Myyntilupa myönnetty
2001-05-21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ZOPIKLON MYLAN 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT tsopikloni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zopiklon Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zopiklon Mylan -tabletteja 3. Miten Zopiklon Mylan -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zopiklon Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOPIKLON MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zopiklon Mylan on unilääke, jonka vaikuttava aine on tsopikloni. Se edistää nukahtamista ja unen jatkumista vaikuttamalla aivoihin. Zopiklon Mylan -tabletteja voidaan käyttää aikuisille lyhytaikaisena hoitona nukahtamisvaikeuteen, joka on vaikea, haittaa normaalia toimintakykyä tai aiheuttaa suurta ahdistusta. Tsopiklonia, jota Zopiklon Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZOPIKLON MYLAN -TABLETTEJA ÄLÄ OTA ZOPIKLON MYLAN -TABLETTEJA - jos olet allerginen tsopiklonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on lihassairaus, joka aiheutt Les hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zopiklon Mylan 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg tsopiklonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20,5 mg laktoosia (vedetön laktoosi). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Valkoinen pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 7 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”Z05” ja toisella puolella ”G”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tilapäiset ja lyhytkestoiset unihäiriöt aikuisilla. Kroonisten unihäiriöiden tukihoitoon aikuisille rajoitetun ajan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ Tavallinen aloitusannos on 5 mg tsopiklonia. Tabletti otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa. Jos potilas ei vastaa tähän annokseen, on käytettävä 7,5 mg:n tabletteja. Iäkkäiden potilaiden hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta. Hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt eikä se saa kestää pidempään kuin 4 viikkoa sisältäen annoksen asteittaisen pienentämisen. Hoitoaikaa voidaan pidentää vain potilaan tilan uudelleenarvioinnin jälkeen. _Iäkkäät _ Iäkkäiden potilaiden hoito aloitetaan annoksella 3,75 mg. Annosta voidaan tämän jälkeen suurentaa 5 mg:aan ja tarvittaessa 7,5 mg:aan (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville suositellaan 3,75 mg:n aloitusannosta, vaikkei tsopiklonin tai sen metaboliittien kertymistä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elimistöön ole osoitettu. _ _ _ _ 2 _Maksan vajaatoiminta _ Hoito aloitetaan annoksella 3,75 mg. Annosta voidaan tämän jälkeen suurentaa 5 mg:aan ja tarvittaessa 7,5 mg:aan. _Krooninen hengityksen vajaatoiminta _ Hoito aloitetaan annoksella 3,75 mg. Annosta voidaan tämän jälkeen suurentaa 5 mg:aan ja tarvittaessa 7,5 mg:aan. _Pediatriset potilaat _ Tsopiklonia ei saa käyttää a Les hele dokumentet