Zonisamide Neuraxpharm 300 mg tablety

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC-kode:

N03AX15

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl 7x300 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x300 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x300 mg (blis.PVC/Al); tbl 56x300 mg (blis.PVC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutisk område:

Zonisamid

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2022-07-30

Informasjon til brukeren

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/05331-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ZONISAMIDE NEURAXPHARM 25 MG TABLETY
ZONISAMIDE NEURAXPHARM 50 MG TABLETY
ZONISAMIDE NEURAXPHARM 100 MG TABLETY
ZONISAMIDE NEURAXPHARM 200 MG TABLETY
ZONISAMIDE NEURAXPHARM 300 MG TABLETY
zonisamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zonisamide Neuraxpharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonisamide Neuraxpharm
3.
Ako užívať Zonisamide Neuraxpharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zonisamide Neuraxpharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ZONISAMIDE NEURAXPHARM
A NA ČO SA POUŽÍVA
Zonisamide Neuraxpharm obsahuje liečivo zonisamid a používa sa ako
antiepileptický liek.
Zonisamide Neuraxpharm sa používa na liečbu záchvatov
ovplyvňujúcich jednu časť mozgu
(parciálne záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať
záchvaty ovplyvňujúce celý mozog
(sekundárna generalizácia).
Zonisamide Neuraxpharm sa môže používať:

samotný na liečbu záchvatov u dospelých

s inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 6
rokov a viac.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZONISAMIDE NEURAXPHARM
NEUŽÍVAJTE
ZONISAMIDE NEURAXPHARM:
-
ak st

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/01395-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Zonisamide Neuraxpharm 25 mg tablety
Zonisamide Neuraxpharm 50 mg tablety
Zonisamide Neuraxpharm 100 mg tablety
Zonisamide Neuraxpharm 200 mg tablety
Zonisamide Neuraxpharm 300 mg tablety
2.
KVALITA
TÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Zonisamide Neuraxpharm 25 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 25 mg zonisamidu.
_Zonisamide Neuraxpharm 50 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 50 mg zonisamidu.
_Zonisamide Neuraxpharm 100 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 100 mg zonisamidu.
_Zonisamide Neuraxpharm 200 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 200 mg zonisamidu.
_Zonisamide Neuraxpharm 200 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 300 mg zonisamidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
_Zonisamide Neuraxpharm 25 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 8,45 mg laktózy (ako monohydrát).
_Zonisamide Neuraxpharm 50 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 16,91 mg laktózy (ako monohydrát).
_Zonisamide Neuraxpharm 100 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 33,82 mg laktózy (ako monohydrát).
_Zonisamide Neuraxpharm 200 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 67,64 mg laktózy (ako monohydrát).
_Zonisamide Neuraxpharm 300 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 101,46 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
_Zonisamide Neuraxpharm 25 mg tablety _
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou, označené
„N“ na jednej strane, o priemere 5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_ _
_Zonisamide Neuraxpharm 50 mg tablety _
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou, označené
„N1“ na jednej strane, o priemere
6.5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_ _
_Zonisamide Neuraxpharm 100 mg tablety _
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou, označené
„N2“ na jednej strane, o priemere
9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/01395