Zolpidem Orion 10 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Orion Corporation, Fínsko

ATC-kode:

N05CF02

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 30x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tb

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutisk område:

Zolpidem

Produkt oppsummering:

tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-nem.bal.); tbl flm 500x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 15x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 500x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x10 mg (fľ.HDPE)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2008-11-27

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2018/06059-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev .č.: 2018/07290-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOLPIDEM ORION 10 MG
filmom obalené tablety
zolpidemiumtartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Zolpidem Orion 10 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zolpidem Orion 10mg
3.
Ako užívať Zolpidem Orion 10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zolpidem Orion 10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOLPIDEM ORION 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Zolpidem patrí do skupiny liekov známych ako látky podobné
benzodiazepínom, používaných na
liečbu porúch spánku.
Zolpidem sa užíva len na krátkodobú liečbu nespavosti u
dospelých a to len v prípade závažných
porúch spánku, ktoré vyraďujú pacienta z bežnej činnosti alebo
ho veľmi stresujú.
Neužívajte liek dlhodobo. Liečba má byť čo najkratšia ako je
možné z dôvodu rizika vzniku
závislosti, ktorá sa zvyšuje s dĺžkou trvania liečby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZOLPIDEM ORION 10MG
NEUŽÍVAJTE ZOLPIDEM ORION 10 MG

ak ste ALERGICKÝ NA ZOLPIDEM ALEBO NA KTORÚKOĽVEK Z ĎALŠÍCH
ZLOŽIEK tohto lieku (uvedených
v časti 6).

ak máte závažnú s

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2018/06059-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zolpidem Orion 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidemiumtartarátu.
Pomocné látky
so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 85,88 mg monohydrátu
laktózy. Každá filmom obalená
tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tableta je biela, oválna, bikonvexná, filmom obalená, s deliacou
ryhou na obidvoch stranách
označená vytlačeným „ZIM“ a „10“ na jednej strane. Tableta
sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zolpidem je indikovaný na krátkodobú liečbu insomnie u dospelých.
Benzodiazepíny alebo benzodiazepínom podobné lieky sú indikované
len vtedy, keď je porucha
závažná, ochromujúca alebo vystavuje pacienta nadmernej úzkosti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má byť čo najkratšia. Štvortýždňový interval vrátane
obdobia postupného ukončovania liečby
by sa nemal prekročiť. V niektorých nutných prípadoch môže byť
maximálna doba liečby prekročená;
v tomto prípade je potrebné opätovné posúdenie stavu pacienta,
pretože riziko zneužívania lieku alebo
vzniku návyku na liek sa zvyšuje s dĺžkou liečby (pozri časť
4.4).
Dávkovanie
_Dospelí_
Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej
istej noci. Odporúčaná denná dávka pre
dospelých je 10 mg,
ktorú je potrebné užiť tesne pred spaním. Najnižšia účinná
denná dávka zolpidemu nesmie presiahnuť
10 mg.
_Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene_
U starších alebo oslabených pacientov, ktorí sú obzvlášť
citliví na účinok zolpidemu je odporúčaná
denná dávka 5 mg.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2018/06059-ZME
Rovnaké dávko