ZOLOFT 20 mg/ml koncentrat za peroralno raztopino

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv ingrediens:

sertralin

Tilgjengelig fra:

Pfizer Luxembourg SARL

ATC-kode:

N06AB06

INN (International Name):

sertralin

Legemiddelform:

koncentrat za peroralno raztopino

Sammensetning:

sertralin 20 mg / 1 ml

Administreringsrute:

Peroralna uporaba

Enheter i pakken:

1 steklenica

Resept typen:

Rp

Terapeutisk gruppe:

sertralin

Produkt oppsummering:

Pakiranje :škatla s steklenico s 60 ml koncentrata in s priloženo stekleno kalibrirno kapalko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisasjon dato:

2016-01-22

Informasjon til brukeren

JAZMP-IA/084/G_(IA/847/G)-13.12.2023
1/11
NAVODILO ZA UPORABO
Zoloft 20 mg/ml
KONCENTRAT
za peroralno raztopino
sertralin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Zoloft in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zoloft
3. Kako jemati zdravilo Zoloft
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Zoloft
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOLOFT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zoloft vsebuje zdravilno učinkovino sertralin. Sertralin
spada v skupino zdravil, imenovanih
selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI); ta zdravila
se uporabljajo za zdravljenje
depresije in/ali anksioznosti (tesnobe).
Zdravilo Zoloft se lahko uporablja za zdravljenje:
•
depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije (pri odraslih).
•
socialne anksiozne motnje (pri odraslih).
•
posttravmatske stresne motnje (PTSM) (pri odraslih).
•
panične motnje (pri odraslih).
•
obsesivno-kompulzivne motnje (OKM) (pri odraslih, otrocih in
mladostnikih, starih 6-17 let).
Depresija je klinična bolezen s simptomi kot so potrtost, če slabo
spite ali če se ne veselite življenja,
tako kot ste se ga včasih.
Obsesivno-kompulzivna motnja (OKM) in panične motnje so bolezni, ki
so povezane s tesnobnostjo, s
simptomi kot so trdovratne misli in prepričanja (obsesije), ki vas
silijo v ponavljajoče se rituale
(kompulzije).
Posttravmatska stresna motnja (PTSM) je zapoznel oziroma podaljšan
odziv na st

Preparatomtale

JAZMP-WS/078_(WS/646)-22.03.2023
1/20
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Zoloft 20 mg/ml
KONCENTRAT
za peroralno raztopino
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za peroralno raztopino vsebuje 20 mg sertralina v
obliki sertralinijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Zoloft koncentrat za peroralno raztopino vsebuje 181 mg brezvodnega
etanola na 25 mg (1,25 ml)
raztopine, kar ustreza 145 mg/ml (14,5 % w/v).
Zoloft koncentrat za peroralno raztopino vsebuje 362 mg brezvodnega
etanola na 50 mg (2,5 ml)
raztopine, kar ustreza 145 mg/ml (14,5 % w/v).
Zoloft koncentrat za peroralno raztopino vsebuje 1.447 mg brezvodnega
etanola na 200 mg (10 ml)
raztopine, kar ustreza 145 mg/ml (14,5 % w/v).
Zoloft koncentrat za peroralno raztopino vsebuje 10 g glicerola na 200
mg (10 ml) raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za peroralno raztopino
Zoloft 20 mg/ml koncentrat za peroralno raztopino je bistra,
brezbarvna raztopina v steklenici iz
rjavega stekla. Steklenica ima navojno zaporko z vključeno umerjeno
merilno kapalko.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Sertralin je indiciran za zdravljenje:
Hudih depresivnih epizod. Preprečevanje relapsov ali recidivov hudih
depresivnih epizod.
Panične motnje z agorafobijo ali brez nje.
Obsesivno-kompulzivne motnje (OKM) pri odraslih in pediatričnih
bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Socialne anksiozne motnje.
Posttravmatske stresne motnje (PTSM).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Začetno zdravljenje _
_Depresija in OKM_
Zdravljenje s sertralinom je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan.
JAZMP-WS/078_(WS/646)-22.03.2023
2/20
_Panična motnja, PTSM in socialna anksiozna motnja_
Zdravljenje je treba začeti s 25 mg na dan. Po enem tednu je treba
odmerek zvečati na 50 mg enkrat na
dan. Ta shema dokazano zmanjša pogostnost neželenih učinkov, ki so
značilni za panično motnjo in se
pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
_ _
_Titriranje _
_Depresija, OKM in panična