Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml, steriel concentraat

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Kjøp det nå

Last ned Preparatomtale (SPC)
27-07-2022

Aktiv ingrediens:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER

Tilgjengelig fra:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

Zoledronic acid 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; zoledronic acid 0-WATER

Legemiddelform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sammensetning:

MANNITOL (D-) (E 421) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Administreringsrute:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Zoledronic Acid

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisasjon dato:

2013-01-07

Informasjon til brukeren

                                M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.004.03.NL.2318.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR SYNTHON 4 MG/5 ML, STERIEL CONCENTRAAT
ZOLEDRONINEZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u dit middel toegediend krijgt?
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml,
steriel concentraat is
zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die
bisfosfonaten genoemd worden.
Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van
botverandering te
wijzigen. Het wordt gebruikt:
•
OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN, bv. breuken, bij volwassen patiënten
met
botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats
naar het bot).
•
OM bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE
VERLAGEN wanneer
deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren
kunnen de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit
het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie
(TIH).
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U DIT MIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling
met dit middel en
hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen
evalueren.
U mag dit middel niet toegediend krijgen:
- als u borstvoeding geeft
M1.
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                M1.3.1_01.ZLE.mhy.vial.004.04.NL.2318.01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml, steriel concentraat
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur,
wat overeenkomt met 4,264 mg
zoledroninezuur-monohydraat.
Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur, wat overeenkomt met
0,8529 mg zoledroninezuur-
monohydraat.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
injectieflacon (5 ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
pH-waarde van het onverdunde product: 6,0-6,6
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie
van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen patiënten
met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot.
Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml dient alleen te worden
voorgeschreven en toegediend aan
patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de
toediening van intraveneuze
bisfosfonaten.
Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml
moeten de
patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met _
_aantasting van het bot _
_ _
_Volwassenen en bejaarden _
M1.3.1_01.ZLE.mhy.vial.004.04.NL.2318.01
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde, kwaadaardige
tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de
3 tot 4 weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE
vitamine D worden toegediend.
Bij de 
                                
                                Les hele dokumentet