Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Zoledronic acid monohydrate
STADA ARZNEIMITTEL AG
M05BA08
Zoledronic acid monohydrate
4 mg / 100 ml
infuusioneste, liuos
Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 189847) Ei kaupan: 100 ml, 100 ml (VNR-numero: 098474), 4 x 100 ml
Resepti: 100 ml Ei kaupan: 100 ml, 100 ml, 4 x 100 ml
tsoledronihappo
Substituutioryhmä: 1814
Myyntilupa myönnetty
2013-10-18
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOLEDRONIC ACID STADA 4 MG/100 ML INFUUSIONESTE, LIUOS tsoledronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zoledronic acid Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoledronic acid Stada -valmistetta 3. Miten Zoledronic acid Stada -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zoledronic acid Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOLEDRONIC ACID STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zoledronic acid Stada -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luun aineenvaihduntaa. Sitä käytetään: LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN EHKÄISYYN, esim. murtumien ehkäisyyn, aikuispotilailla, joilla on luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäispesäkkeitä) VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa kutsutaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi. Tsoledronihappoa, jota Zoledronic acid Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja nouda Les hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic acid STADA 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka vastaa 4,26 mg tsoledronihappomonohydraattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) infuusiota kohti, eli se on lähes natriumiton. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas ja väritön liuos. pH: 5,5–7,0 Osmolaalisuus: 0,27–0,33 Osmol/kg 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET - Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt luustoon liittyvä syöpä. - Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla (TIH). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Zoledronic acid Stada -valmistetta saa määrätä ja käyttää vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen. Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Zoledronic acid Stada -valmisteella. Annostus _Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt luustoon liittyvä syöpä _ _Aikuiset ja iäkkäät potilaat _ Suositeltu annos luustotapahtumien ehkäisyyn potilaille, joilla on pitkälle edennyt luustoon liittyvä syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa 3–4 viikon välein. Potilaille annetaan myös päivittäin 500 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinia suun kautta. Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla, joilla on luuston etäpesäkkeitä, on otettava huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2–3 kuukautta. _Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _ _Aikuiset ja iäkkäät potilaat _ Suositeltu annos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena. 2 _ _ _Munuaisten vajaatoi Les hele dokumentet