ZOLADEX-GYN Implantat

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Goserelinacetat (1:x)

Tilgjengelig fra:

AstraZeneca GmbH

INN (International Name):

Goserelin acetate (1:x)

Legemiddelform:

Implantat

Sammensetning:

Goserelinacetat (1:x) 3.8mg

Informasjon til brukeren

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Zoladex
®
-GYN
3,6 mg Implantat
Goserelinacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Zoladex-GYN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoladex-GYN beachten?
3.
Wie ist Zoladex-GYN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoladex-GYN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Zoladex-GYN und wofür wird es angewendet?
1.1 Zoladex-GYN verhindert die Bildung des weiblichen Sexualhormons
Östradiol in den Eierstöcken.
Es ist ein Arzneimittel, das zu den so genannten LHRH-Analoga gehört.
1.2 Zoladex-GYN wird angewendet

zur Behandlung von Beschwerden bei einer Endometriose (Vorkommen von
Gebärmutterschleimhaut
außerhalb der Gebärmutter), wenn diese Erkrankung durch eine
Bauchspiegelung festgestellt wurde,
eine Unterdrückung der Hormonbildung in den Eierstöcken erforderlich
ist und die Erkrankung nicht
vorrangig chirurgisch behandelt werden muss.

zur Behandlung einer gutartigen Wucherung des
Gebärmuttermuskelgewebes (symptomatischer
Uterus myomatosus), wenn eine Unterdrückung der Hormonbildung in den
Eierstöcken angezeigt ist,
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um einzelne Myome zu verkleinern (als Vorbereitung für eine
Entfernung der Myome
[Myomenukleation] oder

Preparatomtale

Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Zoladex

-GYN
3,6 mg Implantat
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Implantat enthält 3,6 mg Goserelin (als Goserelinacetat (1:1)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Implantat
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine
Unterdrückung der ovariellen
Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer
chirurgischen Therapie
bedarf.
Symptomatischer Uterus myomatosus, wenn eine Unterdrückung der
ovariellen Hormonbildung
angezeigt ist zur Volumenreduktion einzelner Myome bei vorgesehener
Myomenukleation oder
Hysterektomie.
Präoperative Endometriumabflachung vor geplanten operativen,
hysteroskopischen Eingriffen, z.B.
Endometriumablation oder Resektion.
Behandlung von Patientinnen mit Mammakarzinom (prä- und
perimenopausale Frauen), bei denen
eine endokrine Behandlung angezeigt ist.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die subkutane Injektion in die vordere Bauchwand sollte aufgrund der
nahe darunter liegenden
inferioren epigastrischen Arterie und ihrer Verzweigungen mit Vorsicht
erfolgen. Besondere Vorsicht
ist bei der Verabreichung von Zoladex bei Patienten geboten, die einen
niedrigen BMI (Body-Mass-
Index) haben und/oder eine volle Antikoagulation erhalten (siehe
Abschnitt 4.4).
Für die korrekte Anwendung von Zoladex, siehe die Anwendungshinweise
auf dem Sterilbeutel bzw. im
Abschnitt 6.6.
Alle Indikationen für Erwachsene
Alle 28 Tage wird 1 Implantat mit 3,6 mg Goserelin subkutan unter die
Bauchhaut injiziert.
Um einen anhaltenden Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig,
dass die 4-wöchentliche
Verabreichung
des
Implantats
eingehalten
wird.
Eine
ausnahmsweise
Verschiebung
des
Applikationstermins um 2 - 3 Tage beeinträchtigt den therapeutischen
Erfolg nicht.
Zur Behandlung der Endometriose, des Uterus myomatosus und zur
Atrophie des Endometriu