Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Ondansetronhydroklorid
Sandoz A/S
A04AA01
Ondansetronhydroklorid
8 mg
Tablett, filmdrasjert
Endoseblisterpakning 50x1 stk
C
Markedsført
2001-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOFRAN 4 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ZOFRAN 8 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ONDANSETRON Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Zofran er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zofran 3. Hvordan du bruker Zofran 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zofran 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Zofran er og hva det brukes mot Zofran er et kvalmestillende legemiddel. Det brukes til å forhindre kvalme og oppkast som kan oppstå • under behandling mot kreft (cellegift eller stråling) • etter en operasjon hos voksne pasienter. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Zofran Bruk ikke Zofran dersom: • du er allergisk overfor ondansetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • du bruker apomorfin (brukt til å behandle Parkinsons sykdom) Dersom du tror dette gjelder deg, må du ikke ta Zofran før du har sjekket med legen din. Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker Zofran. Før du tar Zofran trenger legen å vite om: • du er allergisk overfor andre kvalmedempende medisiner som ligner på Zofran (av såkalt 5HT3- reseptor-antagonist-type) • du noen gang har hatt hjerteproblemer, inkludert uregelmessig hjerterytme (_arytmi_) • du har akutt stans i tarmpassasjen • du har en leversykdom. Du kan da behøve en l Les hele dokumentet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Zofran 4 mg filmdrasjerte tabletter Zofran 8 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder ondansetronhydrokloriddihydrat tilsv. ondansetron 4 mg, resp. 8 mg. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjert tablett inneholder 82 mg resp. 164 mg vannfri laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Gule, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter merket med GXET3 (4 mg) resp. GXET5 (8 mg) på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voksne Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling og stråleterapi. Profylakse og behandling av postoperativ kvalme og brekninger. Barn Behandling av kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) hos barn ≥ 6 måneder Det er ikke utført studier med oralt administrert ondansetron i forebygging eller behandling av postoperativ kvalme og brekninger. En langsom intravenøs injeksjon er anbefalt for dette. Se pkt. 5.1 for studier av intravenøst administrert ondansetron til forebygging og behandling av PONV hos pediatriske pasienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Kjemo-stråleterapi indusert kvalme og brekninger Det emetogene potensialet av kreftbehandling varierer etter dosering og kombinasjoner av kjemoterapi og stråleterapi som blir brukt. Administrasjonsmåte og dose av Zofran bør være fleksibel innenfor 8- 32 mg per dag (intravenøst eller peroralt) og velges som vist nedenfor. _Voksne _ Anbefalt peroral dose med ondansetron er 8 mg som tas 1-2 timer før kjemo-stråleterapi, etterfulgt av 8 mg peroralt hver 12. time i maksimalt 5 dager. Ved høyemetogen kjemo-stråleterapi kan en peroral enkeltdose av ondansetron på opptil 24 mg gis sammen med deksametasonnatriumfosfat (12 mg peroralt) 1-2 timer før kjemoterapi. For å beskytte mot forsinket eller forlenget emesis etter de første 2 24 timer kan peroral eller rektal behandling med ondansetron fortsettes i inntil 5 dager Les hele dokumentet