Zofran 8 mg frysetørret tablet

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ONDANSETRON

Tilgjengelig fra:

Nordic Prime ApS

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

ondansetron

Dosering :

8 mg

Legemiddelform:

frysetørret tablet

Autorisasjon dato:

2021-09-08

Informasjon til brukeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOFRAN
® 8 MG FRYSETØRREDE TABLETTER
ONDANSETRON
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Zofran
3. Sådan skal du tage Zofran
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zofran er et kvalmestillende lægemiddel. Det
bruges til at forhindre kvalme og opkast, som
kan opstå:
• Under behandling mod kræft (kemoterapi
eller stråling).
• Efter en operation.
Zofran er en 5HT
3
-receptor antagonist, og
virker ved at blokere 5HT3-receptorer på
nerveceller, som findes både i og uden for
centralnervesystemet.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller
hvis du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
ZOFRAN
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet i denne
information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på doseringsetiketten.
TAG IKKE ZOFRAN:
– hvis du er allergisk over for ondansetron
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zofran
(angivet i punkt 6).
– hvis du tager apomorfin, der er medicin mod
Parkinsons sygdom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du
tager Zofran
– hvis du er overfølsom over for andre
lægemidler som ligner Zofran (det er
lægemidler, der indeholder granisetron eller
palonosetron)
– hvis du har en hjertesygdom, såsom
urege

Preparatomtale

8. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Zofran, frysetørrede tabletter (Nordic Prime)
0.
D.SP.NR.
08318
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zofran
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En frysetørret tablet indeholder 8 mg ondansetron.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriummethylparahydroxybenzoat (E219),
natriumpropylparahydroxybenzoat (E217),
aspartam (E951), ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede tabletter (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne
Kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi eller
strålebehandling.
Profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning hos risikopatienter,
f.eks. patienter, der
ved tidligere anæstesi har haft udtalt postoperativ kvalme og
opkastning.
Pædiatrisk population
Zofran er indiceret til behandling af kvalme og opkastninger
forårsaget af kemoterapi
(chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn fra 6
måneder.
Zofran er indiceret til forebyggelse og behandling af postoperativ
kvalme og opkastning
(post-operative nausea and vomiting - PONV) hos børn fra 1 måned.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
dk_hum_65961_spc.doc
Side 1 af 14
Ondansetron findes til administration oralt, parenteralt og rektalt,
således at dosering og
administrationsvej kan tilpasses patienten.
Dosering
Kvalme og opkastninger forårsaget af kemo- og stråleterapi (CINV og
RINV):
Kvalme og opkastninger i forbindelse med kemoterapi og
strålebehandling imod cancer
varierer afhængig af anvendte lægemidler og
behandlingskombinationer.
CINV og RINV – Voksne
Den anbefalede orale dosis er 8 mg 1-2 timer før kemo- eller
stråleterapi. Derpå 8 mg hver 12.
time i maksimalt 5 døgn.
Ved højemetogen kemoterapi kan en enkelt oralt administreret dosis
på op til 24 mg
ondansetron tages sammen med 12 mg oralt