Zofran 2 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Ondansetronhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

Ondansetronhydroklorid

Dosering :

2 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle av glass 10x2 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2022-08-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ZOFRAN 2 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ONDANSETRON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Zofran er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zofran
3.
Hvordan du bruker Zofran
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zofran
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Zofran er, og hva det brukes mot
Zofran er et kvalmestillende legemiddel. Det brukes til å forhindre
kvalme og oppkast som kan oppstå
•
under behandling mot kreft (cellegift eller stråling)
•
etter en operasjon.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Zofran
Bruk ikke Zofran
•
dersom du er allergisk overfor ondansetron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du bruker apomorfin (brukt til å behandle parkinsons sykdom)
Hvis du tror dette gjelder deg, må du ikke få Zofran før du har
sjekket med legen først.
➔
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Zofran.
Før du tar Zofran trenger legen å vite:
•
om du er allergisk overfor andre kvalmedempende medisiner som ligner
på Zofran (av såkalt
5HT3-reseptor-antagonist-type_)_
•
om du noen gang har hatt hjerteproblemer, inkludert uregelmessig
hjerterytme (_arytmi_)
•
om du har akutt stans i tarmpassasjen
•
om du har en leversykdom. Du kan da behøve en lavere dose av Zofran.
�

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zofran injeksjonsvæske 2 mg/ml, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hver ml inneholder
_ _
ondansetronhydrokloriddihydrat tilsv. ondansetron 2 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning 2mg/ml.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne
Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av
cytostatikabehandling og stråleterapi.
Profylakse og behandling av postoperativ kvalme og brekninger.
Barn
Behandling av kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) hos
barn ≥ 6 måneder, og til
forebygging og behandling av postoperativ kvalme og brekninger (PONV)
hos barn ≥ 1 måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kjemo-stråleterapi indusert kvalme og brekninger
Ondansetron forhåndsfylte ampuller er ikke graduerte. Alt innholdet
må derfor administreres for å sikre at
riktig dose ondansetron blir gitt. Pasienter som skal ha en annen dose
enn 4 mg (eller flere 4 mg doser) må
ikke behandles med forhåndsfylte ampuller.
Det emetogene potensialet av kreftbehandling varierer etter dosering
og kombinasjoner av kjemoterapi og
stråleterapi som blir brukt. Administrasjonsmåte og dose av Zofran
bør være fleksibel innenfor 8-32 mg
per dag (intravenøst eller peroralt) og velges som vist nedenfor.
_Voksne_
Anbefalt dose med ondansetron er 8 mg (4 ml) administrert som langsom
i.v. injeksjon over minst 30 s
eller i.m, injeksjon umiddelbart før kjemo-stråleterapi.
Ved høyemetogen kjemo-stråleterapi kan det maksimalt administreres
en initial dose av ondansetron på
16 mg (8 ml) gitt som i.v. infusjon over minst 15 minutter. Det må
ikke gis en enkeltdose høyere enn
16 mg i.v. på grunn av risiko for doseavhengig økning av
QT-forlengelse (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
Effekten av ondansetron ved høyemetogen kjemo-stråleterapi kan
forsterkes ytterligere ved å gi en
enkeltdose deksametasonnatriumfosfat (20 mg i.v.) før kjemoterapi.
Intravenøse doser større enn 8 mg og opp til maksimalt 16 mg