Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomab tiuxetan
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Rádiofarmacêutica terapêutica
Linfoma, Folicular
Zevalin é indicado em adultos. [90Y]-radioisótopos Zevalin é indicado como terapia de consolidação após a remissão de indução em pacientes não tratados anteriormente com linfoma folicular. O benefício de Zevalin seguinte rituximab em associação com a quimioterapia não foi estabelecida. [90Y]-radioisótopos Zevalin é indicado para o tratamento de pacientes adultos com rituximab relapsedorrefractory CD20+ folicular de células B linfoma não-Hodgkin (NHL).
Revision: 23
Autorizado
2004-01-16
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZEVALIN 1,6 MG/ ML CONJUNTO PARA PREPARAÇÕES RADIOFARMACÊUTICAS PARA PERFUSÃO Ibritumomab tiuxetano [ 90 Y] LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES QUE ESTE MEDICAMENTO LHE SEJA ADMINISTRADO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zevalin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Zevalin lhe ser administrado 3. Como utilizar Zevalin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zevalin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZEVALIN E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é um radiofármaco utilizado apenas em terapêutica. O Zevalin é um conjunto para a preparação da substância ativa ibritumomab tiuxetano [ 90 Y], um anticorpo monoclonal marcado radioativamente com a substância radioativa ítrio-90 [ 90 Y]. Zevalin liga-se a uma proteína (CD20) na superfície dos glóbulos brancos (células B), destruindo-as com a radiação. Zevalin é utilizado no tratamento de doentes que sofrem de subgrupos específicos de linfoma não Hodgkin de células B (LNH de CD20+ indolentes ou células B transformadas) se um tratamento prévio com rituximab, outro anticorpo monoclonal, não tiver funcionado ou tiver deixado de funcionar (doença refratária ou remissiva). Zevalin também é utilizado em doentes com linfoma folicular não tratados previamente. É utilizado como terapêutica de CONSOLIDAÇÃO para melhorar a redução do número de células do linfoma (remissão) alcançada com o regime de quimioterapia inicial. A utilização de Zevalin envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medi Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zevalin 1,6 mg/ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Zevalin é fornecido sob a forma de conjunto para a preparação de ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com ítrio-90. O conjunto contém um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano, um frasco para injetáveis de acetato de sódio, um frasco para injetáveis de formulação tamponada e um frasco para injetáveis de reação vazio. O radionuclídeo não faz parte do conjunto. Um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* em 2 ml de solução (1,6 mg por ml). *anticorpo monoclonal de IgG 1 murino produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (OHC) e conjugado com o agente quelante MX-DTPA. A formulação final após marcação radioativa contém 2,08 mg de ibritumomab tiuxetano [ 90 Y] num volume total de 10 ml. _Excipientes_ Este medicamento pode conter até 28 mg de sódio por dose, dependendo da concentração da radioatividade. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão. Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: Solução límpida e incolor. Frasco para injetáveis de acetato de sódio: Solução límpida e incolor. Frasco para injetáveis de formulação tamponada: Solução límpida, de cor amarela a âmbar. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zevalin é indicado em adultos. Zevalin marcado radioativamente com [ 90 Y] está indicado como terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes com linfoma folicular não tratados previamente. O benefício do Zevalin após quimioterapia em associação com rituximab não foi estabelecido. Zevalin marcado radioativamente com Les hele dokumentet