Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapsel

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Paricalcitol

Tilgjengelig fra:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG - Zweigniederlassung -

ATC-kode:

H05BX02

INN (International Name):

Paricalcitol

Legemiddelform:

Weichkapsel

Sammensetning:

Paricalcitol 1.µg

Autorisasjon status:

gültig

Informasjon til brukeren

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZEMPLAR 1 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN
ZEMPLAR 2 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN
Paricalcitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zemplar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zemplar beachten?
3.
Wie ist Zemplar einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zemplar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZEMPLAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zemplar enthält den Wirkstoff Paricalcitol, welcher eine synthetische
Form des aktivierten Vitamin D
ist.
Aktiviertes Vitamin D ist für das normale Funktionieren vieler Gewebe
im Körper erforderlich,
einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen
mit normaler Nierenfunktion
wird
diese
aktive
Form
des
Vitamin
D
natürlicherweise
von
den
Nieren
produziert,
aber
bei
Nierenversagen ist die Produktion von aktiviertem Vitamin D deutlich
reduziert. Zemplar stellt
aktiviertes Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper es nicht
ausreichend produzieren kann, und
hilft so,
bei
den
Patienten,
die
Folgen
eines
niedrigen
Spiegels
an
aktiviertem Vitamin D
zu
verhindern, nämlich einen erhöhten Parathormonspiegel, der
Knochenprobleme verursachen könnte.
Zemplar wird bei erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankung in den
Stadien 3, 4 und 5 sow

Preparatomtale

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln
Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel von Zemplar 1 Mikrogramm enthält 1 Mikrogramm
Paricalcitol.
Jede Kapsel von Zemplar 2 Mikrogramm enthält 2 Mikrogramm
Paricalcitol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel von Zemplar 1 Mikrogramm enthält 0,71 mg Ethanol.
Jede Kapsel von Zemplar 2 Mikrogramm enthält 1,42 mg Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
1 Mikrogramm Weichkapsel: ovale, graue Weichkapsel mit dem Aufdruck
ZA.
2 Mikrogramm Weichkapsel: ovale, orange-braune Weichkapsel mit dem
Aufdruck ZF.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zemplar ist indiziert bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, im
Alter von 10 bis 16 Jahren, zur
Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus,
assoziiert mit chronischer
Nierenerkrankung CKD-Stadien 3 und 4.
Zemplar ist indiziert bei erwachsenen Patienten zur Prävention und
Therapie eines sekundären
Hyperparathyreoidismus, assoziiert mit chronischer Nierenerkrankung
CKD-Stadium 5, bei Patienten,
die mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) der Stadien 3 und 4
Zemplar wird einmal am Tag, entweder täglich oder dreimal pro Woche
an jedem zweiten Tag,
eingenommen.
_Initialdosis _
Die initiale Dosis wird anhand des intakten Parathormon(iPTH)-Spiegels
vor Therapiebeginn ermittelt.
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Tabelle 1:
Initialdosis
IPTH-AUSGANGSWERT
DOSIS BEI TÄGLICHER
EINNAHME
DOSIS BEI DREIMAL WÖCHENTLICHER
EINNAHME
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 Mikrogramm
2 Mikrogramm
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 Mikrogramm
4 Mikrogramm
*
Diese Dosis darf höchstens alle zwei Tage verabreicht werden.
_Titrationsdosis _
Die Dosierung ist anhand der im Serum oder Plasma gemessenen
iPTH-Spiegel unter Kontrolle der
Calcium- und Phosphatspiegel im Serum individuell