Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, meloxicam
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Bestiame
Amphenicols, combinazioni, Antibatterici per uso sistemico
Per il trattamento terapeutico della malattia respiratoria bovina (BRD) associata a piressia dovuta a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensibili al florfenicolo.
autorizzato
2017-05-15
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini florfenicolo / meloxicam 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 1 ml contiene 400 mg di florfenicolo e 5 mg di meloxicam Soluzione limpida, di colore giallo 4. INDICAZIONE Per il trattamento terapeutico della malattia respiratoria del bovino (BRD) associata a piressia causata da _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ e _Histophilus somni _ sensibili al florfenicolo. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in tori adulti destinati alla riproduzione. Non usare in animali affetti da disfunzioni epatiche, cardiache o renali e problemi emorragici o quando c’è evidenza di lesioni ulcerose gastrointestinali. Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE Sono state osservate frequentemente reazioni al sito di inoculo (principalmente gonfiore, indurimento, calore e dolore) dopo somministrazione sottocutanea del prodotto. Questi effetti sono transitori e di solito si risolvono senza alcun trattamento entro 5 – 15 giorni ma potrebbero persistere fino a 49 giorni. Durante l’iniezione di questo prodotto gli animali potrebbero mostrare segni di dolore moderato che si manifestano con movimenti della testa o del collo. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Florfenicolo 400 mg Meloxicam 5 mg. ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, di colore giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per il trattamento terapeutico della malattia respiratoria del bovino (BRD) associata a piressia causata da _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ e _Histophilus somni _ sensibili al florfenicolo. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in tori adulti destinati alla riproduzione. Non usare in animali affetti da disfunzioni epatiche, cardiache o renali e problemi emorragici o quando c’è evidenza di lesioni ulcerose gastrointestinali. Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Ove possibile, il medicinale veterinario dovrebbe essere usato sulla base di test di sensibilità. Prendere in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali quando è impiegato il medicinale veterinario. Evitare l’uso in animali gravemente disidratati, ipovolemici o ipotesi in quanto ci può essere un rischio potenziale di tossicità renale. In assenza di dati di sicurezza non è raccomandato l’uso del prodotto in vitelli con meno di 4 settimane di vita. 3 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Il prodotto è leggermente irritante per gli occhi. Sciacquare immediatamente qualsiasi schizzo dagli occhi con abbondante acqua. In caso di auto-iniezione accidentale, ri Les hele dokumentet