Zebinix 200 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Eslikarbazepinacetat

Tilgjengelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

N03AF04

INN (International Name):

Eslikarbazepinacetat

Dosering :

200 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 60 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2023-02-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zebinix 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 200 mg eslikarbazepinacetat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite, avlange tabletter med ‘ESL 200’ preget på den ene siden og
delestrek på den andre siden, med
en lengde på 11 mm. Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zebinix er indisert som:
•
monoterapi ved behandling av partielle anfall, med eller uten
sekundær generalisering, hos voksne
med nylig diagnostisert epilepsi.
•
tilleggsbehandling til voksne, ungdommer og barn over 6 år med
partielle anfall med eller uten
sekundær generalisering.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Zebinex kan brukes som monoterapi eller i tillegg til eksisterende
antikonvulsiv behandling. Anbefalt
startdose er 400 mg én gang daglig som bør økes til 800 mg én gang
daglig etter én eller to uker.
Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til 1200 mg én gang
daglig. Enkelte pasienter som
får monoterapi kan ha nytte av en dose på 1600 mg én gang daglig
(se pkt. 5.1).
_SPESIELLE POPULASJONER _
_Eldre (over 65 år) _
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre hvis nyrefunksjonen ikke
er forstyrret. Grunnet svært
begrensede data fra monoterapi med 1600 mg hos eldre, anbefales ikke
denne dosen hos denne
populasjonen.
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter, voksne og
barn over 6 år, med nedsatt
nyrefunksjon, og dosen bør justeres etter kreatininclearance (CL
KR
) som følger:
-
CL
KR
>60 ml/minutt: ingen dosejustering nødvendig
-
CL
KR
30-60 ml/minutt: startdose på 200 mg (eller 5 mg/kg hos barn over 6
år) én gang daglig eller
400 mg (eller 10 mg/kg hos barn over 6 år) annenhver dag i 2 uker
etterfulgt av en dose på 400 mg
(eller 10 mg/kg hos barn over 6 år) én gang daglig. Dosen kan
imidlertid økes, basert på individuell
respons.
3
-
CL
KR
<30 ml/minutt: p�