Zarzio 48 MU/0.5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

filgrastimum

Tilgjengelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-kode:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastimum

Legemiddelform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sammensetning:

filgrastimum 0.48 mg corresp. filgrastimum 48 Mio. U., acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum 25.00 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.22 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Neutropenie

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2010-12-02

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Zarzio®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Filgrastimum (G-CSF). Aus gentechnisch veränderten E.
coli-Bakterien biotechnologisch
hergestellt.
G-CSF steht für: rekombinanter unglykosylierter humaner
Methionin-Granulozyten-Kolonie
stimulierender Faktor.
Hilfsstoffe: Acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum, aqua ad
iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Fertigspritzen.
Zarzio 30 MU/0,5 ml: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung)
enthält 30 Millionen Einheiten
(entspricht 300 µg) Filgrastim.
Zarzio 48 MU/0,5 ml: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung)
enthält 48 Millionen Einheiten
(entspricht 480 µg) Filgrastim.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zarzio ist indiziert zur:
·Verkürzung der Dauer und Verminderung der Schwere von Neutropenien
bei Patienten
(Erwachsene und Kinder), die wegen einer malignen Erkrankung mit einer
stark myelosuppressiven,
zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden (ausgenommen sind die
chronische myeloische
Leukämie und das myelodysplastische Syndrom).
Bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie sind keine randomisierten
Studien durchgeführt
worden, aber es gibt sequentielle unkontrollierte oder nicht
randomisierte Studien.
·Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei hochdosierter
zytotoxischer Chemotherapie mit
anschliessender autologer oder allogener Knochenmarktransplantation.
·Mobilisierung von Vorläuferzellen des peripheren Blutes (PBPC).
·Langzeitanwendung zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und
Verminderung der Infektionen bei
Kindern und Erwachsenen mit klinisch signifikanten Infektionen
während der vergangenen 12
Monate und dreimalig dokumentierter Neutropenie ANC <0,5× 109/l bei
schwerer kongenitaler
Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie.
·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0× 109/l)
bei Patienten mit
fortgeschrittener HIV-Infektion, zur Verminderung des Risikos einer
bakteriellen Infektion, wenn
andere Möglichkeiten zur