Zamil 10 mg smeltetabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

OLANZAPIN

Tilgjengelig fra:

Mylan Pharmaceuticals S.L.

ATC-kode:

N05AH03

INN (International Name):

Olanzapine

Dosering :

10 mg

Legemiddelform:

smeltetabletter

Autorisasjon dato:

2010-07-07

Preparatomtale

20. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZAMIL, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
24749
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zamil
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En smeltetablet indeholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En 5 mg smeltetablet indeholder 0,50 mg aspartam.
En 10 mg smeltetablet indeholder 1,00 mg aspartam.
En 20 mg smeltetablet indeholder 2,00 mg aspartam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
5 mg
Gule, runde (diameter = 5,5 mm), let bikonvekse og marmorerede og med
mulighed for
individuelle prikker.
10 mg
Gule, runde (diameter = 7 mm), let bikonvekse og marmorerede og med
mulighed for
individuelle prikker.
20 mg
Gule, runde (diameter = 10 mm), let bikonvekse og marmorerede og med
mulighed for
individuelle prikker.
_40048_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af
patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive
episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har
responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
_Manisk episode_
Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved
monoterapi, eller
10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).
_Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse_
Den anbefalede startdosis er 10 mg/dag. Patienter, som har fået
olanzapin til behandling af
maniske episoder fortsættes i terapi med samme dosis for forebyggelse
af tilbagefald. I
tilfælde af nyopstået manisk, blandet eller depressiv episode bør
olanzapinbehandlingen
fortsættes (med dosisoptimering efter behov), med klinisk indi