Zafiron 12 mcg Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Formoteroli fumaras

Tilgjengelig fra:

Adamed Pharma S.A.

ATC-kode:

R03AC13

INN (International Name):

Formoteroli fumaras

Dosering :

12 mcg

Legemiddelform:

Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 120 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990937981; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990975914

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZAFIRON, 12 ΜG/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO INHALACJI W
KAPSUŁKACH TWARDYCH
_Formoteroli fumaras _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Zafiron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zafiron
3. Jak stosować lek Zafiron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zafiron
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ZAFIRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Zafiron jest formoterolu fumaran. Jest to lek
rozszerzający oskrzela. Jego
działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli, co
ułatwia oddychanie. Działanie to występuje
szybko (w ciągu 1 do 3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po
inhalacji.
Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu
dwuwodnego i jest
przeznaczona do stosowania za pomocą inhalatora.
ZAFIRON WSKAZANY JEST DO STOSOWANIA W:
▪ zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą
oskrzelową, jako uzupełnienie
leczenia glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie,
▪ zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny
wziewne, zimne powietrze lub
wysiłek fizyczny;
▪ zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z
odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z prz

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zafiron, 12 μg /dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w
kapsułkach twardych
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda (jedna dawka inhalacyjna) zawiera 12
mikrogramów formoterolu fumaranu
(
_Fomoteroli fumaras_
) w postaci 12,5 μg formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą
oskrzelową, jako uzupełnienie
terapii kortykosteroidami podawanymi wziewnie (patrz punkt 4.4).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne,
zimne powietrze lub
wysiłek fizyczny.

Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną
lub nieodwracalną
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym
zapaleniem oskrzeli
i rozedmą płuc. Wykazano, że Zafiron poprawia jakość życia u
pacjentów z POChP.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
DOROŚLI
_ASTMA OSKRZELOWA _
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do
24 mikrogramów) dwa razy na
dobę. Produkt leczniczy Zafiron powinien być przepisywany jedynie
jako lek dodatkowy stosowany
razem z wziewnym kortykosteroidem.
Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na
dobę.
W razie konieczności, można zastosować dodatkowo 1 do 2 kapsułek
na dobę w celu zmniejszenia
nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna
zalecana dawka dobowa wynosząca
48 mikrogramów. Jeśli konieczność stosowania dodatkowych dawek
występuje częściej (np. więcej
niż dwa dni w tygodniu), należy rozważyć zmianę leczenia,
ponieważ może to wskazywać na
zaostrzenie procesu chorobowego. Produktu Zafiron nie należy
stosować w celu zmniejszenia
nasilenia ostrych objawów