Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
gamitromysiinille
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Systeemiseen käyttöön tarkoitetut antibakteerit
CattleTreatment ja metaphylaxis naudan hengitystieinfektion (BRD: n) on Mannheimia haemolytica -, Pasteurella multocida-ja Histophilus somni. Taudin läsnäolo karjassa olisi vahvistettava ennen metafylaktista käyttöä. PigsTreatment sian hengitysteiden sairaus (SRD) liittyy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida -, Haemophilus parasuis-ja Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment tarttuvien pododermatitis (foot rot) liittyy elinvoimaiset Dichelobacter nodosus-ja Fusobacterium necrophorum, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Revision: 12
valtuutettu
2008-07-24
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE ZACTRAN 150 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, NAUDALLE, LAMPAALLE JA SIALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: _ _ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, lampaalle ja sialle gamitromysiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _ _ 1 ml sisältää Vaikuttava aine: 150 mg gamitromysiiniä, Apuaineet: 1 mg monotioglyserolia. Väritön tai vaaleankeltainen liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Nauta: Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito ja ehkäisevä ryhmälääkitys silloin, kun aiheuttajana on _Mannheimia haemolytica-_ , _Pasteurella multocida-_ ja _Histophilus somni _ -bakteeri. Taudin esiintyminen karjassa on selvitettävä ennen ehkäisevän ryhmälääkityksen antamista. Sika: Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito silloin, kun aiheuttajana on _Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida-, Haemophilus parasuis- _ ja _ Bordetella _ _bronchiseptica _ -bakteeri _._ Lammas: Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen) hoito silloin, kun aiheuttajana on virulentti _Dichelobacter nodosus -_ ja _Fusobacterium necrophorum _ -bakteeri, ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille tai apuaineille. Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamideiksi kutsuttujen antibioottien kanssa. 23 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin ohimenevää pistoskohdan turvotusta. • Naudoille saattaa kehittyä hyvin yleisesti silmämääräisesti havaittavaa pistoskohdan turvotusta, johon toisinaan liittyy yhtenä päiv Les hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, lampaalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Gamitromysiini 150 mg APUAINE(ET): Monotioglyseroli 1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Väritön tai vaaleankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta, lammas ja sika. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nauta: Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito ja metafylaksia silloin, kun aiheuttajana on _Mannheimia haemolytica-_ , _Pasteurella multocida-_ ja _Histophilus somni _ -bakteeri. Taudin esiintyminen karjassa on selvitettävä ennen valmisteen metafylaktista käyttöä. Sika: Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito silloin, kun aiheuttajana on _Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida-, Haemophilus parasuis- _ ja _ Bordetella _ _bronchiseptica _ -bakteeri _._ Lammas: Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen) hoito silloin, kun aiheuttajana on virulentti _Dichelobacter nodosus -_ ja _Fusobacterium necrophorum _ -bakteeri, ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille tai apuaineille. Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa (ks. kohta 4.8). 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nauta ja sika: Ei ole. 3 Lammas: Sorkkavälin ajotulehduksen hoitoon käytetyn mikrobilääkkeen teho voi heikentyä muista syistä, kuten märkien olosuhteiden sekä maatilan epäasianmukaisen hoidon takia. Sorkkavälin ajotulehduksen hoitoon pitää siksi liittää muita karjanhoidollisia toimenpiteitä, kuten kuivien elinolojen järjestäminen. Hyvänlaatuisen sorkkavälin ajotulehduksen antibioottihoidon ei katsota olevan asianmukaista. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET El Les hele dokumentet