Zabdeno

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Tilgjengelig fra:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-kode:

J07

INN (International Name):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Terapeutisk gruppe:

vaksiner

Terapeutisk område:

Hemoragisk Feber, Ebola

Indikasjoner:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Produkt oppsummering:

Revision: 5

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-07-01

Informasjon til brukeren

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZABDENO INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
VAKSINE MOT EBOLA (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANT])
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
VAKSINERES. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
den videre til andre.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt
opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zabdeno er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt får Zabdeno
3.
Hvordan Zabdeno gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zabdeno
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZABDENO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER ZABDENO
Zabdeno er en vaksine som brukes til å beskytte mot fremtidig
ebolavirussykdom.
Den gis til personer fra 1 års alder som muligens kan komme i kontakt
med ebolavirus.
Zabdeno gis som den første dosen av et 2-doseregime med vaksinasjoner
for å beskytte deg mot å få
ebolavirussykdom forårsaket av_ Zaire ebolavirus_, som er en type
filovirus. Denne vaksinen vil ikke
beskytte deg mot andre typer av filovirus.
Siden Zabdeno ikke inneholder hele ebolaviruset, kan den ikke gi deg
ebolavirussykdom.
2-doseregimet med vaksinasjoner består av:

en første dose med Zabdenovaksine,

etterfulgt ca. 8 uker senere av en dose med Mvabeavaksine.
Selv etter at du har fått vaksinasjonsregimet med Zabdeno og Mvabea
skal du være SVÆRT FORSIKTIG så

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zabdeno injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot ebola (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinant])
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose (0,5 ml) inneholder:
Adenovirus type 26 som koder for _Zaire ebolavirus_ (EBOV)
Mayinga-variant glykoprotein (GP)*,
ikke mindre enn 8,75 log
10
infeksiøse enheter (Inf.E)
*
Produsert i PER.C6-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Dette preparatet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
Fargeløs til svakt gul, klar til svært opaliserende suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Zabdeno, som del av Zabdeno-Mvabea-vaksineregimet, er indisert til
aktiv immunisering for
forebygging av sykdom forårsaket av ebolavirus (_Zaire
ebolavirus_-arter) hos individer ≥ 1 år (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Bruken av vaksineregimet skal være i overensstemmelse med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zabdeno skal administreres av en helsearbeider som har fått
opplæring.
Zabdeno er den første vaksinasjonen i det profylaktiske, heterologe,
2-dose ebolavaksineregimet som
består av vaksinasjon med Zabdeno etterfulgt av en andre vaksinasjon
med Mvabea gitt ca. 8 uker
senere (se pkt. 4.4 og 5.1) (se preparatomtalen for Mvabea).
Dosering
PRIMÆR VAKSINASJON
En dose (0,5 ml) Zabdeno (hetteglass med rødt lokk) vaksine skal
administreres som første
vaksinasjon.
En dose (0,5 ml) Mvabea (hetteglass med gult lokk) vaksine skal
administreres som andre vaksinasjon
ca. 8 uker etter første vaksinasjon med Zabdeno (se preparatomtalen
for Mvabea).
3
BOOSTERVAKSINASJON MED ZABDENO (INDIVIDER SOM TIDLIGERE HAR FÅTT
ZABDENO-MVABEA 2-DOSE
PRIMÆRT VAKSINASJONSREGIME)
Individer som tidligere har f