YONISTIB 150 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

BICALUTAMIDUM

Tilgjengelig fra:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDUM

Dosering :

150mg

Legemiddelform:

COMPR. FILM.

Resept typen:

P6L

Produsert av:

NEOLA PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI

Produkt oppsummering:

12157/2019/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 12157/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 2342/2010/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 2342/2010/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12157/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
YONISTIB 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Bicalutamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este YONISTIB 150 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați YONISTIB 150 mg
3.
Cum să utilizați YONISTIB 150 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează YONISTIB 150 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE YONISTIB 150 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
YONISTIB 150 mg este utilizat pentru tratamentul cancerului de
prostată în stare avansată.
Medicamentul se administrează în asociere cu tratamentul cu o
substanţă cunoscută ca analog al
hormonului de eliberarea hormonului luteinizant (LHRH) care reduce
concentraţia de androgeni
(hormoni sexuali masculini) în corp sau ca tratament asociat în
castrarea chirurgicală.
Substanţa activă din YONISTIB 150 mg, bicalutamida, aparţine unui
grup de medicamente numite
antiandrogeni nesteroidieni. Aceasta blochează efectele nocive ale
hormonilor sexuali masculini
(androgeni) şi inhibă astfel creşterea celulelor la nivelul
prostatei.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI YONISTIB 150 MG
_ _
NU UTILIZAȚI YONISTIB 150 MG:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12157/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
YONISTIB 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 188 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul
de 10,5 mm şi linie mediană pe una
dintre feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea
comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu
de divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
YONISTIB 150 mg
este indicat fie ca monoterapie fie ca tratament adjuvant la
prostectomia radicală sau
la radioterapie, pentru pacienţi cu neoplasm de prostată avansat
localizat cu risc mare de progresie a bolii
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Bărbaţi adulţi, inclusiv bărbaţi în vârstă: un comprimat
filmat (150 mg) pe zi, în timpul sau în afara
meselor.
Calea de administrare: orală.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă
de lichid.
2
Tratamentul cu YONISTIB 150 mg
trebuie efectuat continuu timp de minim 2 ani sau până la progresia
bolii.
Copii şi adolescenţi
YONISTIB 150 mg
nu este indicat la copii şi adolescenţi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea
dozei. Nu există experienţă privind utilizarea
bicalutamidei la pacienţii cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct.
4.4).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară
ajustarea dozei. Se poate produce acumularea
medicamentului la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată
până la severă (vezi pct. 4.4).
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la bicalutamidă sau la oricare dintre excipienţi