Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
N06DA02
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
10MG
Tableta dispergovatelná v ústech
Perorální podání
Rx Array
DONEPEZIL
Kód SÚKL: 0161188 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161185 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161190 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161186 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161192 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161191 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161193 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161187 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161189 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161184 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-02-02
1 Sp. zn. sukls244625/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA YASNAL ORO TAB 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH YASNAL ORO TAB 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH donepezili hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Yasnal Oro Tab a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yasnal Oro Tab užívat 3. Jak se přípravek Yasnal Oro Tab užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Yasnal Oro Tab uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK YASNAL ORO TAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Yasnal Oro Tab obsahuje léčivou látku donepezili hydrochloridum. Přípravek Yasnal Oro Tab (donepezil-hydrochlorid) patří do skupiny léků známých jako inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je zapojená do paměťových funkcí tím, že zpomaluje rozklad acetylcholinu. Přípravek Yasnal Oro Tab je určen k symptomatické léčbě (léčbě příznaků) demence u pacientů, kterým byla diagnostikována mírná a středně závažná Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují zvyšující se ztrátu paměti, zmatenost a změny chování. Následkem toho je pro pacienty s Alzhe Les hele dokumentet
1/10 Sp. zn. sukls244625/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Yasnal Oro Tab 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Yasnal Oro Tab 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Yasnal Oro Tab 5 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum 5,22 mg, odpovídající donepezili hydrochloridum 5 mg, odpovídající donepezilum 4,56 mg. Yasnal Oro Tab 10 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum 10,43 mg, odpovídající donepezili hydrochloridum 10 mg, odpovídající donepezilum 9,12 mg. Pomocné látky se známým účinkem: aspartam (E 951) glukosa (dextrosa) sacharosa Yasnal Oro Tab 5 mg 0,75 mg 0,30 mg 0,25 mg Yasnal Oro Tab 10 mg 1,50 mg 0,60 mg 0,50 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta dispergovatelná v ústech. 5mg tablety jsou bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech, se zkosenými hranami, průměr cca 5,5 mm. 10mg tablety jsou bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech, se zkosenými hranami, průměr cca 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Yasnal Oro Tab je indikován k symptomatické léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy demence. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí/starší osoby Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1× denně). Dávku 5 mg/den je nutno zachovat minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit časnou klinickou odpověď na léčbu, a aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu. Po klinickém zhodnocení účinku léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku přípravku Yasnal Oro Tab zvýšit na 10 mg/den (dávkování 1× denně). Maximální denní doporučená dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny. 2/10 Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti v diagno Les hele dokumentet