Xyzall 0.5 mg/ml or. opl.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Levocetirizinedihydrochloride 0,5 mg/ml

Tilgjengelig fra:

UCB Pharma SA-NV

ATC-kode:

R06AE09

INN (International Name):

Levocetirizine (Di)hydrochloride

Dosering :

0,5 mg/ml

Legemiddelform:

Drank

Sammensetning:

Levocetirizinedihydrochloride 0.5 mg/ml

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Levocetirizine

Produkt oppsummering:

CTI-code: 291681-03 - De grootte van de verpakking: 150 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291681-02 - De grootte van de verpakking: 75 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291681-01 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413787998913 - CNK-code: 2402915 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

2007-03-05

Informasjon til brukeren

Xyzall 0,5 mg/ml drank
UCB Pharma NV
DE/H/0299/001-003/II/108
1/8
BIJSLUITER
Xyzall 0,5 mg/ml drank
UCB Pharma NV
DE/H/0299/001-003/II/108
2/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XYZALL 0,5 MG/ML DRANK
Voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar
Levocetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xyzall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Xyzall niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Xyzall in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Xyzall?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XYZALL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Xyzall.
Xyzall is een geneesmiddel voor de behandeling van allergieën.
Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband
houden met:
•
allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische
rhinitis),
•
netelroos (urticaria).
2.
WANNEER MAG U XYZALL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U XYZALL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor levocetirizine dihydrochloride, voor
cetirizine, voor hydroxyzine of
voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
Wanneer u een ernstige nierziekte heeft, die dialyse vereist.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET XYZALL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Xyzall inneemt.
Indien u vatb

Preparatomtale

Xyzall 0,5 mg/ml drank
UCB Pharma NV
DE/H/0299/001-003/II/108
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Xyzall 0,5 mg/ml drank
UCB Pharma NV
DE/H/0299/001-003/II/108
2/13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xyzall 0,5 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml drank bevat 0,5 mg levocetirizine dihydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
0,675 mg methylparahydroxybenzoaat/ml
0,075 mg propylparahydroxybenzoaat/ml
0,4 g vloeibare maltitol/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xyzall 0,5 mg/ml drank is geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van allergische
rhinitis (met inbegrip van persisterende allergische rhinitis) en
urticaria bij volwassenen en
kinderen vanaf 2 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder_
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (10 ml drank).
_Ouderen_
Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
wordt een aanpassing van de
dosis aanbevolen (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder).
_Nierfunctiestoornis_
De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden
overeenkomstig de nierfunctie
(eGFR
-
geschatte
glomerulaire
filtratiesnelheid).
Voor
het
aanpassen
van
de
dosis
wordt
verwezen naar onderstaande tabel.
Doseringsaanpassing voor patiënten met een nierfunctiestoornis:
Groep
eGFR (ml/min)
Dosering en frequentie
Normale nierfunctie
90
5 mg eenmaal daags
Licht verminderde nierfunctie
60 – < 90
5 mg eenmaal daags
Matig verminderde nierfunctie
30 – < 60
5 mg eenmaal om de 2 dagen
Ernstig verminderde nierfunctie
15 – < 30
5 mg eenmaal om de 3 dagen
Xyzall 0,5 mg/ml drank
UCB Pharma NV
DE/H/0299/001-003/II/108
3/13
(zonder dialyse)
Terminale
nierinsufficiëntie
(End
Stage Renal Disease - ESRD)
< 15 (met dialyse)
gecontra-indiceerd
Bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis dient de dosis
individueel te worden
aangepast overeenkomstig