Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
levocetirizin
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
R06AE09
levocetirizin
5mg
film tableta
film tableta; 5mg; blister, 1x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.
JKL: 1058048
OBNOVA
2019-02-28
1 od 5 UPUTSTVO ZA LEK XYZAL ® , 5 MG, FILM TABLETE LEVOCETIRIZIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Xyzal i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xyzal 3. Kako se uzima lek Xyzal 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Xyzal 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK XYZAL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Xyzal sadrži aktivnu supstancu levocetirizin-dihidrohlorid. Levocetirizin spada u grupu antihistaminika (antialergijski lekovi). Lek Xyzal, film tableta je namenjen za simptomatsku terapiju: alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni alergijski rinitis); koprivnjače (urtikarije). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XYZAL LEK XYZAL NE SMETE UZIMATI - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levocetirizin-dihidrohlorid, na cetirizin, na hidroksizin ili na bilo koje druge derivate piperazina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). - ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije (tešku bubrežnu insuficijenciju sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Xyzal. Ukoliko imate probleme sa pražnjenjem mokraćne bešike (u stanjima kao što su oštećenje kičmene moždine ili uvećana prostata) treba da se obratite za savet Vašem lekaru. Ukoliko bolujete od epilepsije ili ako postoji rizik od pojave konvulzija, treba Les hele dokumentet
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Xyzal ® , 5 mg, film tablete INN: levocetirizin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 5 mg levocetirizin-dihidrohlorida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 63,50 mg laktoza, monohidrat po tableti. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Ovalne film tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom „Y” sa jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Xyzal, film tablete, je indikovan za simptomatsku terapiju alergijskog rinitisa (uključujući perzistentni alergijski rinitis) i urtikarije kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i više. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli i adolescenti od 12 godina i više_ Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 film tableta). _Stariji_ Podešavanje doze se preporučuje kod starijih pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti u nastavku teksta: _Oštećenje funkcije bubrega_). _Oštećenje funkcije bubrega_ Interval doziranja mora biti individualno prilagođen prema stanju bubrežne funkcije. Dozu podesiti u skladu sa datom tabelom. Da bi se ova tabela mogla primeniti, potrebno je odrediti klirens kreatinina (Cl cr ) u mL/min kod svakog pacijenta. CL cr (mL/min) se može izračunati na osnovu vrednosti serumskog kreatinina (mg/dL), pomoću sledeće formule: CL cr = (((140 – uzrast)) x masa (kg)) / (72 x vr. serumskog kreatinina (mg/dL))) x 0,85 (za žene) Podešavanja doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega: Grupa Klirens kreatinina (mL/min) Doza i učestalost doziranja Normalna funkcija ≥ 80 1 tableta jednom dnevno Blago oštećenje 50 – 79 1 tableta jednom dnevno Umereno oštećenje 30 – 49 1 tableta svaki 2. dan Teško oštećenje < 30 1 tableta svakog 3. dana 2 od 11 Terminalni stadijum bubrežne insuficijencije - pacijenti na dijalizi < 10 Kontraindikovano Kod pedijatrijskih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, doziranje se mora podesiti za svakog Les hele dokumentet