Xyzal 5 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Levocetirizindihydroklorid

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

R06AE09

INN (International Name):

Levocetirizindihydroklorid

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 90 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-08-01

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xyzal 5 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg levocetirizindihydroklorid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 63,50 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Hvit til off-white, oval, filmdrasjert tablett med Y-logo på én
side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Xyzal 5 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for symptomatisk
behandling av allergisk rhinitt
(inklusive persistent allergisk rhinitt) og urtikaria hos voksne og
barn fra og med 6 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne og ungdom fra og med 12 år:
Den daglige anbefalte dosen er 5 mg (1 filmdrasjert tablett).
_Eldre _
Justering av dosen anbefales hos eldre med moderat til alvorlig
nedsatt nyrefunksjon (se ”Nedsatt
nyrefunksjon” nedenfor).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Doseringsintervallet må tilpasses individuelt ut fra nyrefunksjonen
(eGFR – estimert glomerulær
filtrasjonshastighet). Se tabellen nedenfor og juster dosen som
angitt.
Dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Gruppe
eGFR (ml/minutt)
Dosering og hyppighet
Normal nyrefunksjon

90
1 tablett én gang daglig
Lett nedsatt
nyrefunksjon
60 – <90
1 tablett én gang daglig
Moderat nedsatt
nyrefunksjon
30 – <60
1 tablett annenhver dag
Alvorlig nedsatt
nyrefunksjon
15 – <30
(som ikke krever dialyse)
1 tablett hver 3. dag
Terminal nyresvikt
(ESRD)
<15
(som krever dialyse)
Kontraindisert
2
Hos barn med nedsatt nyrefunksjon må dosen justeres individuelt ved
å ta hensyn til pasientens
nyreclearance og kroppsvekt. Det foreligger ingen spesifikke data for
barn med nedsatt
nyrefunksjon.
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kun nedsatt
leverfunksjon. For pasienter med
nedsatt leverfunksjon og nedsatt nyrefunksjon, er dosejustering
anbefalt (se ”Nedsatt nyrefunksjon”
ovenfor).
_Pediatrisk populasjon _
Barn 6-12 år:
Den dagl