Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Levocetirizindihydroklorid
Orifarm AS
R06AE09
Levocetirizindihydroklorid
5 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 90 stk
C
Avregistrert
2017-08-01
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Xyzal 5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg levocetirizindihydroklorid. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 63,50 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Hvit til off-white, oval, filmdrasjert tablett med Y-logo på én side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Xyzal 5 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt (inklusive persistent allergisk rhinitt) og urtikaria hos voksne og barn fra og med 6 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Voksne og ungdom fra og med 12 år: Den daglige anbefalte dosen er 5 mg (1 filmdrasjert tablett). _Eldre _ Justering av dosen anbefales hos eldre med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se ”Nedsatt nyrefunksjon” nedenfor). _Nedsatt nyrefunksjon _ Doseringsintervallet må tilpasses individuelt ut fra nyrefunksjonen (eGFR – estimert glomerulær filtrasjonshastighet). Se tabellen nedenfor og juster dosen som angitt. Dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Gruppe eGFR (ml/minutt) Dosering og hyppighet Normal nyrefunksjon 90 1 tablett én gang daglig Lett nedsatt nyrefunksjon 60 – <90 1 tablett én gang daglig Moderat nedsatt nyrefunksjon 30 – <60 1 tablett annenhver dag Alvorlig nedsatt nyrefunksjon 15 – <30 (som ikke krever dialyse) 1 tablett hver 3. dag Terminal nyresvikt (ESRD) <15 (som krever dialyse) Kontraindisert 2 Hos barn med nedsatt nyrefunksjon må dosen justeres individuelt ved å ta hensyn til pasientens nyreclearance og kroppsvekt. Det foreligger ingen spesifikke data for barn med nedsatt nyrefunksjon. _Nedsatt leverfunksjon _ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kun nedsatt leverfunksjon. For pasienter med nedsatt leverfunksjon og nedsatt nyrefunksjon, er dosejustering anbefalt (se ”Nedsatt nyrefunksjon” ovenfor). _Pediatrisk populasjon _ Barn 6-12 år: Den dagl Les hele dokumentet