Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Levocetirizindihydrochlorid
UCB Nordic A/S
R06AE09
Levocetirizindihydrochlorid
5 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2001-08-10
_ _ _ _ _ _ _Side 1 af 5 _ INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN XYZAL 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Til voksne og børn fra 6 år og opefter levocetirizindihydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Xyzal 3. Sådan skal De tage Xyzal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Xyzal er levocetirizindihydrochlorid. Xyzal er et lægemiddel mod allergi. Anvendes til behandling af tegn på sygdom (symptomer) forbundet med: • allergisk snue (allergisk rhinit) (herunder vedvarende allergisk snue) • nældefeber (urticaria). 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE XYZAL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE XYZAL - hvis De er allergisk over for levocetirizindihydrochlorid, over for cetirizin, over for hydroxyzin eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Xyzal (angivet i afsnit 6). - hvis De har en alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Xyzal. Spørg Deres læge til råds, hvis der er sandsynlighed for, at De kan have problemer med at tømme blæren (ved tilstande som rygmarvsskade eller forstø Les hele dokumentet
23. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR XYZAL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 20997 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xyzal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg levocetirizindihydrochlorid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 63,50 mg lactosemonohydrat pr. tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvid til grålighvid, oval filmovertrukket tablet mærket med Y på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xyzal er indiceret til symptomatisk behandling af allergisk rhinit (inklusive persisterende allergisk rhinit) og urticaria hos voksne og børn fra 6 år og opefter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne og unge fra 12 år og opefter: Den anbefalede daglige dosis er 5 mg (1 filmovertrukket tablet). _Ældre_ Det anbefales at justere dosis til ældre patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion. (se Nedsat nyrefunktion nedenfor). _dk_hum_32719_spc.doc_ _Side 1 af 11_ _Nedsat nyrefunktion_ Doseringen skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktionen (eGFR – estimeret glomerulær filtrationsrate). Se nedenstående skema og justér doseringen som angivet. Dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion : Gruppe eGFR (ml/min) Dosering og hyppighed Normal nyrefunktion 90 5 mg én gang dagligt Let nedsat nyrefunktion 60 – < 90 5 mg én gang dagligt Moderat nedsat nyrefunktion 30 – < 60 5 mg hver 2. dag Svært nedsat nyrefunktion 15 – < 30 (der ikke kræver dialysebehandling) 5 mg hver 3. dag Patienter i slutstadiet af nyresygdom (ESRD) < 15 (der kræver dialysebehandling) Kontraindiceret Til børn med nedsat nyrefunktion må dosis justeres individuelt under hensyntagen til barnets renale clearance og til dets legemsvægt. Der findes ingen specifikke data vedrørende børn med nedsat nyrefunktion. _Nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter der kun har nedsat leverfunktion. For patienter med både nedsat lever- Les hele dokumentet