Xospata

Land: Den europeiske union

Språk: tysk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

gilteritinib fumarate

Tilgjengelig fra:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-kode:

L01EX13

INN (International Name):

gilteritinib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastische Mittel

Terapeutisk område:

Leukämie, myeloisch, akut

Indikasjoner:

Xospata ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung Erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FLT3-mutation.

Produkt oppsummering:

Revision: 5

Autorisasjon status:

Autorisiert

Autorisasjon dato:

2019-10-24

Informasjon til brukeren

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XOSPATA
40
MG FILMTABLETTEN
Gilteritinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xospata und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xospata beachten?
3.
Wie ist Xospata einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xospata aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XOSPATA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
XOSPATA IST
ein Krebsmedikament und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Proteinkinase-Inhibitoren.
Es enthält den Wirkstoff Gilteritinib.
XOSPATA WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML),
einer Krebserkrankung,
die bestimmte weiße Blutzellen betrifft. Xospata wird angewendet,
wenn die AML mit einer
Veränderung des sogenannten FLT3-Gens zusammenhängt und ist für
Patienten bestimmt, deren
Krankheit wiedergekommen ist oder sich nach einer vorangegangenen
Behandlung

Preparatomtale

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xospata 40 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 40 mg Gilteritinib (als Fumarat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Runde, hellgelbe Filmtablette mit der Prägung des Firmenlogos und
„235“ auf der gleichen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xospata ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit rezidivierter
oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer
FLT3-Mutation
(siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Xospata sollte durch einen in der Anwendung von
Krebstherapien erfahrenen
Arzt begonnen und überwacht werden.
Vor der Einnahme von Xospata muss für den Patienten mit der
rezidivierten oder refraktären AML das
Vorliegen der FMS ähnlichen (like) Tyrosinkinase 3 (FLT3) Mutation
(interne Tandemduplikationen
[ITD] oder Mutationen in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mithilfe
eines validierten Tests bestätigt
worden sein.
Die Behandlung von Patienten mit Xospata kann nach einer
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (HSZT) wiederaufgenommen werden (siehe
Tabelle 1).
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 120 mg Gilteritinib (drei
40-mg-Tabletten) einmal täglich.
Vor Beginn der Behandlung, am Tag 15 und danach monatlich während der
Dauer der Behandlung ist
die Serumchemie, einschließlich der Kreatinphosphokinase, zu
überprüfen.
Vor Beginn der Behandlung mit Gilteritinib, am Tag 8 und am Tag 15 des
ersten Zyklus sowie vor
Beginn der nächsten drei