XOMOLIX 2,5 mg/ml, solution injectable

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

dropéridol

Tilgjengelig fra:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

ATC-kode:

N05AD08

INN (International Name):

droperidol

Dosering :

2,5 mg

Legemiddelform:

solution

Sammensetning:

composition pour une ampoule de 1 ml de solution > dropéridol : 2,5 mg

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

dérivés de la butyrophénone

Produkt oppsummering:

34009 550 ou 0 7 - 10 ampoule(s) en verre brun de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2018-01-02

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2018
Dénomination du médicament
XOMOLIX 2,5 mg/ml, solution injectable
Dropéridol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XOMOLIX 2,5 mg/ml, solution injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
XOMOLIX 2,5 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser XOMOLIX 2,5 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XOMOLIX 2,5 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XOMOLIX 2,5 mg/ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : dérivés de la butyrophénone, code
ATC : N05AD08.
XOMOLIX 2,5 mg/ml, solution injectable est une solution injectable
contenant la substance active dropéridol, qui appartient
au groupe d’antipsychotiques appelés dérivés de butyrophénone.
XOMOLIX 2,5 mg/ml, solution injectable sert à prévenir
les envies de vomir (nausées) ou les vomissements qui peuvent
survenir au réveil après une opération ou après avoir reçu
des analgésiques à bases de morphine après une opération.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
XOMOLIX 2,5 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XOMOLIX 2,5 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dropéridol............................................................................................................................
2,5 mg
Pour une ampoule.
Excipient à effet notoire : sodium moins de 23 mg par ml (voir la
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.
La solution injectable de dropéridol a un pH de 3,0 - 3,8 et une
osmolarité d’environ 300 milliosmoles/kg d’eau.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention et traitement des nausées et vomissements
postopératoires (NVPO) chez les adultes, et en seconde intention
chez les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de
12 à 18 ans).
·
Prévention des nausées et vomissements induits par la morphine et
ses dérivés en analgésie auto-contrôlée (PCA), en
post-opératoire, chez les adultes.
Certaines précautions doivent être prises lors de l’administration
du dropéridol : voir les rubriques 4.2, 4.3 et 4.4.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
PRÉVENTION ET TRAITEMENT DES NAUSÉES ET VOMISSEMENTS
POSTOPÉRATOIRES (NVPO)
Adultes : 0,625 mg à 1,25 mg (0,25 à 0,5 ml).
Patients âgés (plus de 65 ans) : 0,625 mg (0,25 ml).
Insuffisants rénaux/hépatiques : 0,625 mg (0,25 ml).
Population pédiatrique
Enfants (2 à 11 ans) et adolescents (12 à 18 ans) : 10 à 50
microgrammes/kg (jusqu’à un maximum de 1,25 mg).
Enfants (moins de 2 ans) : Non recommandé.
Il est recommandé d’administrer le dropéridol 30 minutes avant la
fin prévue de la chirurgie. L’administration pourra être
réitérée toutes les 6 heures si nécessaire.
La posologie doit être adaptée à chaque individu. Les facteurs à
considérer ici comprennent l’âge, le poids corporel,
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