XOLAIR 150 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Land: Ecuador

Språk: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv ingrediens:

OMALIZUMAB 150,0 mg

Tilgjengelig fra:

NOVARTIS PHARMA A.G. [CH] SWITZERLAND

ATC-kode:

R03DX05PLI13312

Legemiddelform:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE.

Sammensetning:

Cada vial con polvo liofilizado contiene: OMALIZUMAB 150,0 mg

Administreringsrute:

[006] Subcutánea

Enheter i pakken:

Caja x porta envase + 1 vial de polvo liofilizado 150 mg + 1 ampolla de 2 mL de disolvente + inserto

Klasse:

Monofármaco

Resept typen:

Bajo receta médica

Produsert av:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG (POLVO) / DELPHARM DIJON (DISOLVENTE)

Produkt oppsummering:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO: TORNA DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO; DISOLVENTE: LIQUIDO, LIMPIDO E INCOLORO; SOLUCION RECONSTITUIDA: SOLUCION DE INCOLORA A PARDO AMARILLENTA.; Condicion conservacion: CONSERVAR ENTRE 2°CY8°C. (EN NEVERA). NO CONGELAR; Datos modificacion: 2021-05-14 15:21:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LA SUSTANCIA ACTIVA DE: DS 4001327 006 R 01 A DS_4001327_006_R_02. - ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO DE: PP_3759289_007_R_02 A PP_3759289_007_R_03. 2021-03-18 15:21:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO, VERSION: NA, FECHA: 11-DIC-2019. 2022-12-09 11:31:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ELIMINACIÓN DE LA TEMPERATURA EN LA ETAPA 1 DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL DISOLVENTE. 2022-12-09 11:29:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1.-CAMBIOS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA; 2.-CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE DE LA MATERIA PRIMA PEPTONA BACTOPROTÉICA; 3.- ADICIÓN DE UNA SEGUNDA LÍNEA DE PRODUCCIÓN Y; 4.-CAMBIOS EN LOS CONTROLES DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO. 2020-08-02 15:21:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: CAMBIO DE FABRICANTE DEL DISOLVENTE DE TAKEDA AUSTRIA GMBH A DELPHARM DIJON. 2022-09-27 15:21:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ADICIÓN DE UN PROTOCOLO PARA LA CALIFICACIÓN DE PATRONES DE REFERENCIA PRIMARIOS Y DE TRABAJO USADOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA 2016-05-14 15:21:11 -> SE EMITE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 22 DE JULIO DE 2015 VERSIÓN 2015-PSB/GLC-0739-S 2. CORRECCIÓN DE PARTIDA ARANCELARIA DE 300490290000000000 A 300210190000000000 2017-02-17 15:21:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2. CORRECCIÓN EN DIRECCIÓN DE LABORATORIO FABRICANTE (PRINCIPAL), LO CORRECTO ES: LIOFILIZADO: SCHAFFHAUSERSTRASSE 4332 STEIN, SUIZA. 2014-07-14 15:21:11 -> CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DEL DISOLVENTE DE NYCOMED AUSTRIA GMBH, LINZ, AUSTRIA A TAKEDA AUSTRIA GMBH, LINZ, AUSTRIA. 2023-05-31 12:36:56 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE STOCK DE CAJA X PORTA ENVASE + 1 VIAL DE POLVO LIOFILIZADO 150 MG + 1 AMPOLLA DE 2 ML DE DISOLVENTE + INSERTO LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN CANTIDAD UNIDADES SHPP6 19.09.2022 31.08.2026 13 SEKX5 25.10.2021 30.09.2025 3 SEUJ8 03.11.2021 31.10.2025 31 SFPC7 21.03.2022 28.02.2026 149 SHPP6_V 19.09.2022 31.08.2026 142 SFWU3 19.10.2022 30.09.2026 550 2015-10-15 15:21:11 -> EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO 2021-04-27 15:21:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -CAMBIO EN LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS. -ACTUALIZACIÓN DE LOS PLANOS DE LA PLANTA DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA. 2020-08-06 15:21:11 -> 1. EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROCESO DE MANUFACTURA DE LA SUSTANCIA ACTIVA A 4001327_BX_A_S22_967. 2021-01-28 15:21:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN: XOLAIR (OMALIZUMAB) ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS (MAYORES DE 18 AÑOS) AFECTADOS DE PÓLIPOS NASALES CON RESPUESTA INSUFICIENTE A LOS CORTICOESTEROIDES INTRANASALES Y 2) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (CDS), VERSIÓN 3.1, DE FECHA: 11 DE DICIEMBRE DE 2019; Periodo vida util producto en meses: 48

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2013-01-12