Ximluci

Land: Den europeiske union

Språk: portugisisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ranibizumab

Tilgjengelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

S01LA04

INN (International Name):

ranibizumab

Terapeutisk gruppe:

Oftalmológicos

Terapeutisk område:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Indikasjoner:

Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2022-11-09

Informasjon til brukeren

39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
XIMLUCI 10 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
ranibizumab
ADULTOS
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ximluci e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ximluci
3.
Como é administrado Ximluci
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ximluci
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XIMLUCI E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É XIMLUCI
Ximluci é uma solução que é injetada no olho. Ximluci pertence a
um grupo de medicamentos
chamados agentes anti-neovascularização. Contém a substância ativa
designada ranibizumab.
PARA QUE É UTILIZADO XIMLUCI
Ximluci é utilizado em adultos para tratar várias doenças dos olhos
que causam perda de visão.
Estas doenças resultam de danos na retina (camada sensível à luz na
parte posterior do olho) causados
por:

Crescimento de vasos sanguíneos extravasantes anormais. Isto é
observado em doenças tais
como a degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) e
retinopatia diabética
proliferativa (RDP, uma doença causada pela diabetes). Pode também
ser associada a
neovascularização coroideia (NVC), secundária a miopia patológica
(MP), estrias angióides,
corioretinopatia central serosa ou NVC inflamatória.

Edema macular (inchaço do ce

Preparatomtale

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ximluci 10 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém 10 mg de ranibizumab*. Cada frasco para injetáveis
contém 2,3 mg de ranibizumab em
0,23 ml de solução. Esta fornece uma quantidade utilizável para
administrar uma dose única de
0,05 ml contendo 0,5 mg de ranibizumab a doentes adultos .
*Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado
produzido em células de
_Escherichia coli_ através de tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução aquosa, límpida a ligeiramente opalescente, incolor a
ligeiramente acastanhada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ximluci é indicado em adultos no:

Tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI)
neovascular (húmida)

Tratamento da perda de visão devida a edema macular diabético (EMD)

Tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP)

Tratamento da perda de visão devida a edema macular secundário a
oclusão da veia retiniana
(Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central
da Retina (OVCR))

Tratamento da perda de visão devida a neovascularização coroideia
(NVC)
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Ximluci tem de ser administrado por um oftalmologista qualificado com
experiência em injeções
intravítreas.
Posologia
_Adultos_
A dose recomendada de Ximluci em adultos é de 0,5 mg administrada
através de uma injeção
intravítrea de dose única. Isto corresponde a um volume de injeção
de 0,05 mL. O intervalo entre duas
doses injetadas no mesmo