XILTESS 15 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

rivaroxaban

Tilgjengelig fra:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Klasse:

TK

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24178 / 09 - J - TK - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24178 / 10 - J - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24178 / 11 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24178 / 12 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 15 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; RIVAROXABAN TEVA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; RIVAROXABAN SUPREMEX 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 15 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; RIVAROXABAN STADA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; VIXARGIO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

Autorisasjon status:

Generikus

Autorisasjon dato:

2023-01-18

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XILTESS 15 MG FILMTABLETTA
XILTESS 20 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xiltess 15 mg illetve Xiltess 20 mg
filmtabletta (a továbbiakban
Xiltess) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xiltess szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Xiltess-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xiltess-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XILTESS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xiltess filmtabletta hatóanyaga a rivaroxabán.
A Xiltess 15 mg és 20 mg filmtablettát felnőtteknél alkalmazzák:
-
a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a
szervezet más ereiben, abban az
esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van,
amelyet nem billentyű eredetű
pitvarfibrillációnak neveznek.
-
a lábszár vénáiban kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembólia) kezelésére és a lábszárban és/vagy
a tüdőben a vérrögök ismételt
kialakulásának megelőzésére.
A Xiltess 15 mg és 20 mg filmtablettát 18 évesnél fiatalabb,
legalább 30 kg testtömeg�

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xiltess 15 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg rivaroxabán filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Vörösesbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
8,1 mm átmérőjű, egyik oldalán
„E843” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Felnőttek_
Stroke és szisztémás embolisatio megelőzése nem valvularis
eredetű pitvarfibrillációban szenvedő
felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn,
mint például pangásos
szívelégtelenség, hypertonia, ≥ 75 éves életkor, diabetes
mellitus, korábbi stroke vagy transiens
ischaemiás attack.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése
és recidiváló MVT és PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil
betegekkel kapcsolatban lásd 4.4 pont.)
_Gyermekek és serdülők_
Vénás thromboembolia (VTE) kezelése, valamint VTE kiújulásának
megelőzése 30 kg és 50 kg
közötti testtömegű, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és
serdülőknél, legalább 5 napig tartó kezdeti
parenterális antikoaguláns-kezelés után.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Stroke és szisztémás embolisatio megelőzése felnőtteknél_
Az ajánlott dózis naponta egyszer 20 mg, amely egyben az ajánlott
maximális dózis is.
A Xiltess-szel végzett kezelést hosszú távon kell folytatni,
feltéve, ha a stroke és a szisztémás
embolisatio megelőzéséből származó előnyök meghaladják a
vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Ha kimaradt egy dózis, a beteg azonnal vegye be a Xiltess-t, majd
másnap folytassa tovább a napi
egyszeri alkalmazást az ajánlottaknak megfelelően. Nem szabad
kétszeres adagot bevenni ugyanazon a
napon a kimaradt dózis pótlására.
_Az MVT kezelése, a PE kezelése és a recidiváló MVT és PE
megelőzése felnőtteknél_
Az akut MVT vagy PE kezdeti ke