Xevudy

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Sotrovimab

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-kode:

J06BD05

INN (International Name):

sotrovimab

Terapeutisk gruppe:

Immune sera og immunglobuliner,

Terapeutisk område:

COVID-19 virus infection

Indikasjoner:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Produkt oppsummering:

Revision: 11

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2021-12-17

Informasjon til brukeren

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
XEVUDY 500 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
sotrovimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare p
å
dette pakningsvedlegget. Du kan f
å
behov for
å
lese det igjen.
-
Sp
ø
r lege eller apotek hvis du har flere sp
ø
rsm
å
l eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xevudy er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Xevudy
3.
Hvordan Xevudy blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan oppbevares Xevudy
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XEVUDY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Xevudy inneholder virkestoffet sotrovimab. Sotrovimab er et
_monoklonalt antistoff_
, en type protein
som er utformet for å gjenkjenne et bestemt mål på
SARS-CoV-2-viruset. Viruset som forårsaker
covid-19.
Xevudy brukes til å behandle covid-19 hos voksne og ungdom (fra 12
år og som veier minst 40 kg).
Det angriper spikeproteinet som viruset bruker til å feste seg til
cellene, og blokkerer viruset fra å
trenge inn i cellene og lage nye virus. Ved å forhindre at viruset
formerer seg i kroppen, kan Xevudy
hjelpe kroppen din med å bekjempe infeksjonen og hindre at du blir
alvorlig syk.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR_ _XEVUDY
_ _
DU SKAL IKKE FÅ XEVUDY
•
dersom du er allergisk overfor sotrovimab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt
6).

SNAKK MED LEGEN
dersom dette gjelder deg.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
ALLERGISKE REAKSJONER
Xevudy kan forårsake allergiske reaksjoner.

Se «Allergiske reaksjoner» i avsnitt 4.
INFUSJO

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xevudy 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass på 8 ml inneholder 500 mg sotrovimab (62,5 mg/ml).
Sotrovimab er et monoklonalt antistoff (IgG1, kappa) fremstilt i
ovarieceller fra kinesisk hamster
(CHO) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
En klar, fargeløs eller gul til brun oppløsning uten synlige
partikler og med en pH på ca. 6 og en
osmolalitet på ca. 290 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xevudy er indisert til behandling av voksne og ungdom (12 år og eldre
og som veier minst 40 kg) med
koronavirussykdom 2019 (covid-19) som ikke trenger supplerende
oksygen, og som har økt risiko for
å utvikle alvorlig covid-19 (se pkt. 5.1).
Ved bruk av Xevudy skal informasjon om aktiviteten til sotrovimab mot
aktuelle virusvarianter tas i
betraktning (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Xevudy skal administreres under omstendigheter der behandling av
alvorlige
hypersensitivitetsreaksjoner, som f.eks. anafylaksi, er tilgjengelig
og der pasienter kan overvåkes
under og i minst én time etter administrasjon (se pkt. 4.4).
Det er anbefalt at Xevudy administreres innen 5 dager etter symptomer
på covid-19 inntrer (se pkt.
5.1).
Dosering
_ _
_Voksne og ungdom (fra 12 år og 40 kg kroppsvekt) _
Den anbefalte dosen er én enkel 500 mg intravenøs infusjon
administrert etter fortynning (se pkt. 4.4
og 6.6).
Spesielle populasjoner
3
_Eldre _
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.2).
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunk