XEOMIN 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen

Tilgjengelig fra:

Merz Pharmaceuticals GmbH (8045893)

ATC-kode:

M03AX01

INN (International Name):

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.), free of complexing proteins

Legemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen (34430) 50 Einheit LD50, Maus

Administreringsrute:

intramuskuläre Anwendung; intraglanduläre Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2017-02-01

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN/ANWENDER
XEOMIN 50 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
XEOMIN 100 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von
Komplexproteinen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM ARZNEIMITTEL
BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist XEOMIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von XEOMIN beachten?
3.
Wie ist XEOMIN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist XEOMIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XEOMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
XEOMIN ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A.
Dieser bewirkt eine
Erschlaffung der Muskulatur oder führt zu einer Verringerung des
Speichelflusses, je nach
Injektionsstelle.
XEOMIN wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei
Erwachsenen
•
Lidkrampf (Blepharospasmus) und Muskelkrämpfe, die eine
Gesichtshälfte betreffen (Spasmus
hemifacialis)
•
Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
•
erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in den
Schultern, Armen und/oder
Händen (Spastik der oberen Extremitäten)
•
chronischer vermehrter Speichelfluss (Sialorrhö) aufgrund
neurologischer Erkrankungen
XEOMIN wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren
und einem Körpergewicht
von ≥ 12 kg angewendet zur Behandlung von
•
chronisch vermehrtem Speichelfluss (Sialorrh�

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XEOMIN 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_XEOMIN 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung _
Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur
Injektion (Ph.Eur.)
(150 kD), frei von Komplexproteinen*.
_XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung _
Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A
zur Injektion (Ph.Eur.)
(150 kD), frei von Komplexproteinen*.
_* _
_Botulinum-Toxin Typ A, gereinigt aus Clostridium Botulinum Kulturen
(Hall Stamm) _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
XEOMIN wird bei Erwachsenen angewendet zur symptomatischen Behandlung
von
•
Blepharospasmus und Spasmus hemifacialis,
•
zervikaler Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente
(Torticollis spasmodicus),
•
Spastik der oberen Extremitäten,
•
chronischer Sialorrhö aufgrund neurologischer Erkrankungen.
XEOMIN wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren
und einem Körpergewicht
von ≥ 12 kg angewendet zur symptomatischen Behandlung von
•
chronischer Sialorrhö aufgrund neurologischer Erkrankungen /
Entwicklungsstörungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
AUFGRUND DER UNTERSCHIEDLICHEN TESTMETHODEN ZUR BESTIMMUNG DER
BIOLOGISCHEN WIRKSTÄRKE
SIND DIE FÜR XEOMIN EMPFOHLENEN DOSIERUNGSEINHEITEN NICHT AUF ANDERE
BOTULINUM-TOXIN
TYP A-PRÄPARATE ÜBERTRAGBAR.
Für detaillierte Informationen zu klinischen Studien mit XEOMIN im
Vergleich zum herkömmlichen
Botulinum-Toxin Typ A-Komplex (900 kD), siehe Abschnitt 5.1.
XEOMIN darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der
erforderlichen Fachkenntnis in der
Behandlung mit Botulinum-Toxin Typ A angewendet werden.
Die optima