Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
botulinski toksin tipa A
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
botulinum toxin type A
prašek za raztopino za injiciranje
botulinski toksin tipa A 100 LD50 enota / 1 viala
Intramuskularna uporaba
6 viala
ZZ
botulinski toksin
Pakiranje :škatla s 6 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-04-07
NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-II/109-31.08.2021 2 NAVODILO ZA UPORABO XEOMIN 50 ENOT PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE XEOMIN 100 ENOT PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE XEOMIN 200 ENOT PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE nevrotoksin bakterije _Clostridium botulinum_ tipa A (150 kD), brez beljakovin, ki tvorijo komplekse PREDEN PREJMETE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • _Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati._ _ _ • _Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro._ _ _ • _Če opazite kateri koli neželeni učinek,_ _ se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko _ _sestro_ _. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem _ _navodilu. Glejte poglavje 4. _ KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo XEOMIN in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti pred uporabo zdravila XEOMIN 3. Kako uporabljati zdravilo XEOMIN 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila XEOMIN 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO XEOMIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO XEOMIN je zdravilo, ki vsebuje učinkovino botulinski nevrotoksin tipa A, ki sprošča mišice, v katere je bilo zdravilo injicirano ali zmanjša izločanje sline na mestu injiciranja. Zdravilo XEOMIN se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni pri odraslih: • krči vek (blefarospazem) in krči, ki prizadenejo eno stran obraza (hemifacialni spazem) • ukrivljeni vrat (spastični tortikolis) • povečana napetost mišic/nenadzorovana togost mišic v ramah, rokah in/ali dlaneh (spastičnost zgornjih udov) • kronično prekomerno nastajanje sline (sialoreja), ki je posledica nevroloških motenj. Zdravilo XEOMIN se pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let, ki tehtajo ≥ 12 kg, uporablja za zdravljenje • kroničnega prekomernega nastajanje sline (sialoreje), ki se pojavi zaradi nevroloških/razvojnih nevroloških motenj. 2. KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO ZDRAVILA XEOMIN NE UPORA Les hele dokumentet
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-II/116-10.02.2022 2 1. IME ZDRAVILA XEOMIN 50 enot prašek za raztopino za injiciranje XEOMIN 100 enot prašek za raztopino za injiciranje XEOMIN 200 enot prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _XEOMIN 50 enot prašek za raztopino za injiciranje _ Ena viala vsebuje 50 enot nevrotoksina bakterije _Clostridium botulinum_ tipa A (150 kD), brez beljakovin, ki tvorijo komplekse*. _XEOMIN 100 enot prašek za raztopino za injiciranje _ Ena viala vsebuje 100 enot nevrotoksina bakterije _Clostridium botulinum_ tipa A (150 kD), brez beljakovin, ki tvorijo komplekse*. _XEOMIN 200 enot prašek za raztopino za injiciranje _ Ena viala vsebuje 200 enot nevrotoksina bakterije _Clostridium botulinum_ tipa A (150 kD), brez beljakovin, ki tvorijo komplekse*. * Botulinski nevrotoksin tipa A, prečiščen iz kulture bakterije _Clostridium botulinum _ (rod Hall) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo XEOMIN je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje: • blefarospazma in hemifacialnega spazma, • cervikalne distonije, predvsem rotacijske oblike (spastični tortikolis), • spastičnosti zgornjih udov ter • kronične sialoreje, ki se pojavi zaradi nevroloških motenj. Zdravilo XEOMIN je pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let, ki tehtajo ≥ 12 kg, indicirano za simptomatsko zdravljenje • kronične sialoreje, ki se pojavi zaradi nevroloških/razvojnih nevroloških motenj. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ZARADI RAZLIČNIH ENOT V PRESKUSIH ZA DOLOČANJE JAKOSTI SE ODMERKI ENOT ZDRAVILA XEOMIN NE SMEJO ZAMENJATI Z ODMERKI DRUGIH ZDRAVIL BOTULINSKEGA TOKSINA TIPA A. Za natančne informacije o kliničnih preskušanjih z zdravilom XEOMIN v primerjavi z običajnim kompleksom botulinskega toksina tipa A (900 kD) glejte poglavje 5.1. Zdravilo XEOMIN smejo dajati samo ustrezno usposobljeni zdravniki s Les hele dokumentet