Xeomin 100 Einheiten Pulver zur Herstellung eine Injektionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen

Tilgjengelig fra:

1az Pharm GmbH

INN (International Name):

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.), free of complexing proteins

Legemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammensetning:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen 100.E-LD50M

Autorisasjon status:

gültig

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN/ANWENDER
XEOMIN
®
100 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von
Komplexproteinen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist XEOMIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von XEOMIN beachten?
3.
Wie ist XEOMIN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist XEOMIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XEOMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
XEOMIN ist ein Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur.
XEOMIN wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei
Erwachsenen:

Lidkrampf (Blepharospasmus)

Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

erhöhte
Muskelspannung/unkontrollierbare
Muskelsteifigkeit
in
Armen
oder
Händen nach
Schlaganfall (Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall mit
klinischem Bild einer
Handgelenkbeugung und gefausteter Hand)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XEOMIN BEACHTEN?
XEOMIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der
in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkei

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
Durchstechflasche
enthält
100
Einheiten
Clostridium
Botulinum
Neurotoxin
Typ
A
(150 kD), frei von Komplexproteinen*.
* Botulinum Neurotoxin Typ A, gereinigt aus Clostridium Botulinum
Kulturen (Hall Stamm)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile - siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
XEOMIN wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von
Blepharospasmus, zervikaler
Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis
spasmodicus) sowie Spastik der
oberen
Extremitäten
nach
Schlaganfall
mit
Handgelenkbeugung
und
gefausteter
Hand
bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
AUFGRUND
DER
UNTERSCHIEDLICHEN
TESTMETHODEN
ZUR
BESTIMMUNG
DER
BIOLOGISCHEN
WIRKSTÄRKE
SIND
DIE
FÜR
XEOMIN
EMPFOHLENEN
DOSIERUNGSEINHEITEN
NICHT AUF ANDERE BOTULINUMTOXIN-PRÄPARATE ÜBERTRAGBAR.
Für
detaillierte
Informationen
zu
klinischen
Studien
mit
XEOMIN
im
Vergleich
zum
herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A-Komplex (900 kD) siehe Abschnitt
5.1.
Allgemein
XEOMIN darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der
erforderlichen Fachkenntnis
in der Behandlung mit Botulinumtoxin angewendet werden.
Rekonstituiertes XEOMIN ist zur intramuskulären Injektion bestimmt.
Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im zu
behandelnden Muskel ist vom
behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festzulegen. Dabei
sollte eine Dosistitration
durchgeführt werden.
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung und
zur Entsorgung der
Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6. Nach der Rekonstitution
sollte XEOMIN nur für eine
Behandlung pro Patient verwendet werden.
_BLEPHAROSPASMUS _
2
Dosierung
Die empfohlene Initialdosis beträgt 1,25 bis 2,5 Einheiten pro
Injektionsstelle. Initial sollten
nicht mehr als