Xenpozyme

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Olipudase alfa

Tilgjengelig fra:

Sanofi B.V.

ATC-kode:

A16AB25

INN (International Name):

olipudase alfa

Terapeutisk gruppe:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terapeutisk område:

Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B

Indikasjoner:

Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-06-24

Informasjon til brukeren

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
XENPOZYME 4 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
XENPOZYME 20 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
olipudase alfa
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xenpozyme er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Xenpozyme
3.
Hvordan du blir gitt Xenpozyme
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Xenpozyme oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XENPOZYME ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA XENPOZYME ER
Xenpozyme inneholder et enzym som kalles olipudase alfa.
HVA XENPOZYME BRUKES MOT
Xenpozyme brukes til å behandle en arvelig sykdom som kalles sur
sfingomyelinasemangel («Acid
Sphingomyelinase Deficiency», ASMD). Det brukes hos barn og voksne
med ASMD type A/B eller B
for å behandle tegn og symptomer på ASMD som ikke er relatert til
hjernen.
HVORDAN XENPOZYME VIRKER
Pasienter med ASMD mangler en versjon av enzymet sur sfingomyelinase
som fungerer korrekt. Dette
resulterer i opphopning av et stoff som kalles sfingomyelin, som
skader organer som milt, lever,
hjerte, lunger og blod. Olipudase alfa virker på samme måte som det
naturlige enzymet, og fungerer
derfor som en erstatning, reduserer opphopning av sfingomyelin i
organene og behandler tegn og
symptomer.
2.
HVA DU MÅ VITE F

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xenpozyme 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Xenpozyme 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Xenpozyme 4 mg pul
ver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 4 mg olipudase alfa*.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 0,60 mg natrium.
Xenpozyme 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 20 mg olipudase alfa*.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 3,02 mg natrium.
Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 4 mg olipudase
alfa/ml. Hvert hetteglass må fortynnes
ytterligere før bruk (se pkt. 6.6).
*Olipudase alfa er en rekombinant human sur sfingomyelinase og er
fremstilt med rekombinant
DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (Chinese Hamster
Ovary, CHO).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvitt til off-white lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Xenpozyme er indisert som enzymerstatningsterapi for behandling av
ikke-CNS manifestasjoner av
sur sfingomyelinasemangel (Acid Sphingomyelinase Deficiency, ASMD) hos
pediatriske og voksne
pasienter med type A/B eller type B.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Xenpozyme bør finne sted under oppsyn av lege med
erfaring i behandling av ASMD
eller andre arvelige metabolske sykdommer. Infusjon med Xenpozyme bør
administreres av
helsepersonell med tilgang til hensiktsmessig medisinsk støtte for å
håndtere potensielle alvorlige
reaksjoner slik som alvorlige systemiske overfølsomhetsreaksjoner.
3
Dosering
Akkumulert sfin